Počátek doprodeje po schválení změny registrace
Pro doprodej léčivých přípravků po schválení změny registrace platí ustanovení § 35 odst. 2 zákona o léčivech, které zní: „Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti."
Počátek doby 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, se začíná počítat od schválení změny (viz níže). U každého typu změny registrace (IA, IB, II) je za schválení změny považována jiná procesně právní událost, resp. okamžik schválení změny je dán u každého typu změny registrace (IA, IB, II) jinou procesně právní skutečností, a to s ohledem na procesně právní specifika jednotlivých typů změn:
a) Beztextové změny registrace typu IA, IB a II, kterými se nemění rozhodnutí o registraci – počátek výše uvedené doby 180 dní se začíná počítat:
- doručením vyrozumění o přijetí změny (národní změny registrace)
- Approval/End of Procedure od RMS (MRP změny registrace)
b) Textové změny registrace typu IA, IB a II, kterými se nemění rozhodnutí o registraci – počátek výše uvedené doby 180 dní se začíná počítat:
- doručením vyrozumění o znění textů (národní i MRP změny registrace)
c) Beztextové i textové změny registrace typu IA, IB a II, kterými se mění rozhodnutí o registraci – počátek výše uvedené doby 180 dní se začíná počítat:
- nabytím právní moci rozhodnutí o změně registrace, pokud v rozhodnutí o změně registrace není stanoveno jinak (národní i MRP změny registrace)
d) Změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku – počátek výše uvedené doby 180 dní se začíná počítat:
- doručením sdělení o schválení oznámené změny registrace (národní i MRP změny registrace)
Ke změně rozhodnutí o registraci dochází v případě, že změna registrace má dopad na údaje obsažené v rozhodnutí o registraci, např.:
- Mění se název léčivého přípravku
- Mění se klasifikace léčivého přípravku pro výdej
- Mění se frekvence předkládání PSUR
- Uděluje se výjimka z uvedení názvu léčivého přípravku v Braillově písmu
- Stanovují se povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci
- Stanovují se podmínky registrace
Pozn. Při schválení více změn registrací je princip doprodeje postupný, tzn. léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace je omezený doprodejem pouze té dané změny registrace, nikoliv rovněž doprodejem po schválení následné změny registrace.
Počátek doprodeje po schválení prodloužení registrace
Pro doprodej léčivých přípravků po schválení prodloužení registrace platí ustanovení § 34 odst. 2 zákona o léčivech, které zní: „Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před prodloužením registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.“
Počátek doby 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před prodloužením registrace, se začíná počítat od schválení prodloužení registrace, tzn. nabytím právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace (národní i MRP prodloužení registrace).
Počátek doprodeje po převodu registrace
Pro doprodej léčivých přípravků po převodu registrace platí ustanovení § 36 odst. 4 zákona o léčivech, které zní: „Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.“
Počátek doby 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, se začíná počítat ode dne převodu registrace, tedy od data, ke kterému se převod registrace uskuteční (dle skutečnosti uvedené v žádosti převod registrace a v rozhodnutí o převodu registrace):
a) Převod registrace ke dni nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace – počátek výše uvedené doby 180 dní se začíná počítat:
- nabytím právní moci rozhodnutí o převodu registrace, pokud v rozhodnutí o převodu registrace není stanoveno jinak (převody registrace léčivých přípravků registrovaných národně i MRP/DCP)
b) Převod registrace k datu v budoucnu – počátek výše uvedené doby 180 dní se začíná počítat:
- od data uskutečnění převodu registrace v budoucnu (které je uvedené rovněž v rozhodnutí o převodu registrace), pokud v rozhodnutí o převodu registrace není stanoveno jinak (převody registrace léčivých přípravků registrovaných národně i MRP/DCP)
Pozn. V případě převodu registrace s datem uskutečnění v budoucnu nelze zároveň schvalovat a vydávat společné texty s jiným textovým řízením (nelze tedy žádat o společné ukončení žádosti o převod registrace a žádosti o změnu registrace), protože u změny registrace by se doprodej počítal od schválení změny registrace, ale u převodu registrace až od data uskutečnění převodu registrace. Tento rozpor není pro společné texty akceptovatelný, a proto je potřeba řešit tato řízení i související texty zvlášť, resp. postupně dle jejich schválení.
Doprodej ve vztahu k ochranným prvkům
Ustanovení v § 35 odst. 2 zákona o léčivech pro doprodej léčivých přípravků po schválení změny registrace platí i pro léčivé přípravky, u kterých byla schválena textová změna registrace ve vztahu k uplatňování ochranných prvků (tj. změna údajů uváděných na vnějším obalu – body 17 a 18).
V případě, že již nemá být léčivý přípravek po změně registrace opatřen ochrannými prvky, musí provozovatelé oprávnění k výdeji v souladu s § 82 odst. 3) písm. i) zákona o léčivech i u balení vyrobených před změnou ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru postupem podle nařízení o ochranných prvcích.
Uvádění na trh ve vztahu k doprodeji
Za uvedení na trh se podle § 3a odst. 10 zákona o léčivech považuje jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení, tzn. dodání do ČR za účelem distribuce na trhu ČR.
Za uvedenou na trh se považuje taková šarže léčivého přípravku, ze které bylo uvedeno na trh ČR alespoň jedno balení daného léčivého přípravku, které musí být převezeno do skladu distributora v ČR.
Pozn. Otázky a odpovědi k problematice uvádění léčivého přípravku na trh jsou zveřejněné na webových stránkách SÚKL.
Po uplynutí doby 180 dní od schválení změny nebo prodloužení registrace nebo ode dne převodu registrace nemůže SÚKL povolit uvádění na trh šarže léčivého přípravku odpovídajícího údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Pokud byl léčivý přípravek certifikován kvalifikovanou osobou výrobce v souladu s platnou registrační dokumentací, nejedná se o závadu v jakosti, a SÚKL proto nemůže zahájit správní řízení podle §13 odst. 2 písm. m) zákona o léčivech.
Pozn. Proces propouštění šarží léčivého přípravku je výrobním krokem, požadavky jsou stanovené v pokynu VYR-32 Doplněk 16 – Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží, v platné verzi.
Informace k implementaci změn, prodloužení a převodů registrací jsou uvedeny na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
17. 9. 2014 (aktualizace 30. 7. 2024)