Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 33 odst. 2 stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat SÚKLu:
- datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
- datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
- datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.
Pro podání hlášení vyplňte následující elektronický formulář:
Hlášení o zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Údaje zapsané do formuláře autorizujte pomocí uznávaného elektronického podpisu. Upozorňujeme, že elektronický formulář je podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer (návod k instalaci komponenty eRecept Signer naleznete zde, postup v případě technických problémů naleznete zde). Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze SÚKL bez potřeby dalšího zásahu uživatele. Přijetí hlášení a splnění ohlašovací povinnosti je pro potřeby držitele rozhodnutí o registraci automatizovaně potvrzeno vygenerováním formuláře potvrzujícího přijetí hlášení.
Hlášení o uvedení, přerušení či ukončení a obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR průběžně zveřejňuje SÚKL (viz Přehled hlášení) s cílem zajistit dostupnost informací týkajících se dodávek léčivých přípravků. Tyto údaje jsou důležité zejména pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.
Zákon o léčivech dále stanoví držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle odstavce 2 ve lhůtě 30 dnů ode dne označení doplnit oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33 odst. 2 o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení.
Pro podání informace o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení vyplňte následující formulář:
a odešlete jej cestou elektronické podatelny.
SÚKL upozorňuje na skutečnost, že nesplněním výše citovaných ohlašovacích povinností se může držitel rozhodnutí o registraci podle § 105 odst. 5 písm. c) zákona o léčivech, dopustit správního deliktu, za který lze uložit pokutu dle § 107 odst. 1 písm. c) až do 2 000 000,- Kč.
Bližší informace k metodice hlášení jsou uvedeny v doporučujícím pokynu UST-45.
Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku jsou uvedeny v pokynu UST-43.
15. 9. 2009
Aktualizováno 12. 6. 2024
cz