Pracovní skupina pro farmakovigilanci Evropské lékové agentury (PhVWP) doporučila harmonizovaný postup aktualizace textů SPC a příbalových informací přípravků obsahujících tibolon, registrovaných v EU1. Aktualizace se týká nových informací ohledně rizika žilního tromboembolismu, infarktu myokardu, karcinomu prsu a karcinomu ovarií 2. PhVWP zároveň doporučila aktualizovat texty SPC a příbalové informace tak, aby byly v souladu s 3. revizí vzorového SPC a vzorové příbalové informace pro přípravky hormonální substituční léčby 3, 4.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon, registrovaných v ČR 5, jsou tímto vyzváni k předložení odpovídajících žádostí o změny registrace svých léčivých přípravků. Žádosti o změny by měly být předloženy do 1. března 2012.
1 Doporučení PhVWP/Zpráva o činnosti PhVWP - listopad 2011 :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/11/WC500117988.pdf(str. 3, Annex str. 11-13)
2 Text určený k implementaci:
CZ
Tibolon a riziko žilního tromboembolismu a ostatní rizika spojená s užíváním tibolonu.doc, soubor typu doc, (44 kB)
EN
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/PhVWP_
Recommendations/Tibolone/CMDh_PHVWP_039_11-Rev0-2011_12.pdf
3 3. revize vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby:
https://www.sukl.cz/vzorove-spc-pro-pripravky-hormonalni-substitucni-lecby?highlightWords=hrt
4 3. revize vzorové příbalové informace pro přípravky hormonální substituční léčby:
https://www.sukl.cz/vzorova-pribalova-informace-pro-pripravky-hormonalni?highlightWords=hrt
5 Přípravky obsahující tibolon registrované v ČR: Ladybon, Livial, Tibolvivax 2,5 mg tablety.
Oddělení farmakovigilance
1. 2. 2012