31. 10. 2022
Dne 31. 10. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku PARALEN, 500MG SUP 5. Důvodem je náhodný výskyt závady v jakosti v rámci jedné šarže. V krabičce (vnějším obalu), na které je uvedena síla léčivého přípravku 500 mg, se může nacházet vnitřní obal (blistr) s vytištěnou sílou léčivého přípravku 100 mg, avšak obsahující čípky s obsahem léčivé látky 500 mg.
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
0254420 |
PARALEN |
500MG SUP 5 |
CLB01205 |
31. 1. 2024 |
Co dělat, pokud máte uvedený léčivý přípravek doma?
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku Paralen 500MG SUP 5, které najdete na obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo CLB01205.
- Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vyměnit v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 31. 12. 2022.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.
- S dalšími dotazy, které se týkají léčivého přípravku PARALEN, 500MG SUP 5, je možné se obrátit na společnost Opella Healthcare Czech s r.o.. Písemné dotazy je možné zaslat na adresu cz-info@sanofi
com, telefonické dotazy budou zodpovězeny na tel. čísle: +420 233 086 111.
Jak bude probíhat vlastní stahování léčivého přípravku?
- Pacienti mohou vracet balení výše uvedené šarže do jakékoliv lékárny do 31. 12. 2022, a to včetně načatých balení.
- Lékárny vymění pacientovi vrácené balení za nové balení z jiné šarže (budou-li mít takové balení k dispozici) nebo pacientovi vrátí peníze.
- Lékárny mohou vrátit balení stahované šarže léčivého přípravku kterémukoliv distributorovi, od kterého nakupují zboží, do 23. 1. 2023.
- Vrácení léčivého přípravku bude lékárně kompenzováno distributorem formou dobropisu.
- Následně budou vrácené léčivé přípravky distributorovi kompenzovány držitelem rozhodnutí o registraci formou dobropisu.
Pacient má nárok na vrácení peněz bez nutnosti předložení účetního dokladu, a to za načatá i nenačatá balení.
Další otázky a odpovědi
Může závada v jakosti ohrozit zdraví?
K případnému ohrožení zdraví může dojít při nesprávném dávkování, kdy by pacient užil čípek o síle léčivého přípravku 500 mg v domnění, že se jedná o čípek o síle 100 mg (tedy mohlo by dojít k 5násobnému zvýšení dávky). Z tohoto důvodu je vždy důležité jakýkoliv léčivý přípravek uchovávat v původním obalu, nikoliv např. jen samostatný blistr.
Co dělat, pokud pacient léčivý přípravek užíval nebo aktuálně užívá?
Jedná se o náhodný výskyt závady v rámci uvedené šarže. Pacient by měl zkontrolovat vnitřní obal dotčené šarže. Pokud je na blistru uvedena síla 100 mg, tak by měl přestat léčivý přípravek užívat a vrátit jej do lékárny k likvidaci. Pokud pacient užíval nebo užívá vyšší počet čípků, než je doporučeno v příbalovém letáku, nebo byl čípek podán dítěti do 12 let (s hmotností do 40 kg), musí ihned přestat léčivý přípravek užívat a neprodleně vyhledat lékaře.
V případě dotazu ohledně náhradní léčby požádejte o radu svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Bude dostupná náhrada za stahovaný léčivý přípravek? Jak pokračovat v nastavené léčbě?
Momentálně není dostupná jiná šarže tohoto léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci usilovně pracuje na dodání nedotčené šarže léčivého přípravku na trh. O vhodné náhradní léčbě by měl rozhodnout ošetřující lékař, případně lékárník.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková
Tisková mluvčí a vedoucí Tiskového a informačního oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@suklcz