a) Je léčivý přípravek DEVENAL tzv. generikum? Tj. jedná se o léčivý přípravek ve smyslu ustanovení článku 10 směrnice 2001/83/ES, při jehož registraci nebyl žadatel povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud mohl prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let?
b) Pokud je odpověď na otázku ad a) ano, byla v rámci registračního řízení předložena a hodnocena bioekvivalenční studie?
c) Pokud je odpověď na otázku ad b) ano, s jakým referenčním přípravkem byla tato bioekvivalenční studie provedena?
Poskytnuté informace
Ad a) NE.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz