Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli informace:
Ad 1)
Pokud budou bakteriofágy určeny k léčebným či preventivním účelům, pak budou považovány za léčivé přípravky ve smyslu § 2 zákona odst. 1) písm. b) zákona o léčivech, neboť se jedná o látky, které lze použít u lidí za účelem ovlivnění fyziologických funkcí baktérií prostřednictvím metabolického účinku bakteriofágů.
Ad 2)
Pokud jsou bakteriofágy dováženy ze třetích zemí jako léčivé látky pro výrobu/přípravu léčivých přípravků, vztahují se na dovozce povinnosti stanovené v § 69a a § 70 zákona o léčivech (tj. registrace dovozce a povinnost mít k dispozici Written confirmation).
Pokud jsou dováženy léčivé přípravky obsahující bakteriofágy, jejich dovoz se v případě registrovaných léčivých přípravků řídí § 62 – 66 zákona o léčivech, v případě hodnocených léčivých přípravků články 60 – 63 Nařízení č. 536/2014.
Ad 3)
Aktuálně není v ČR registrován žádný léčivý přípravek obsahující bakteriofágy, případně obsahující bakteriofágy jako léčivou látku.
Ad 4)
V současné době neběží správní řízení ohledně udělení rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek obsahující bakteriofágy, případně obsahující bakteriofágy jako léčivou látku.
cz