Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav přijímá pouze hlášení podezření na nežádoucí účinky, nikoliv prokázanou kauzální souvislost mezi reakcí a podezřelým lékem a je nutné s tímto vědomím k hlášením přistupovat. Znamená to, že konkrétní nahlášená reakce vůbec nemusí souviset s podaným léčivým přípravkem, může mezi nimi existovat například pouze časová souvislost, na základě které může hlásící osoba mylně vyhodnotit, že reakce byla způsobena podaným lékem. Systém farmakovigilance následně na základě souhrnných dat ze spontánních hlášení, studií a odborné literatury hodnotí možnou příčinnou souvislost mezi reakcí a podaným lékem. Dále je nutné vést v patrnosti, že reakce mohou být v některých případech špatně nazvány, což může vést k mylné interpretaci.

Souhrnně řečeno, na základě pouhého výpisu hlášení není možné činit jakýkoliv závěr. Jako příklad je uvedeno hlášení, ve kterém byla nahlášena smrt po vakcinaci HPV vakcínou. V hlášení však již není informace, že šlo o úmrtí v důsledku karcinomu dutiny ústní a hlásící osoba nespojovala vznik karcinomu s předchozím očkováním HPV vakcínou. Toto je jediné hlášení, ve kterém byla nahlášena smrt po vakcinaci HPV vakcínou.

Hodnocení bezpečnostního profilu všech léčivých přípravků (včetně vakcín) se pro přípravky registrované ve více než 1 členském státu EU provádí společně na celoevropské úrovni. Do evropské databáze podezření na nežádoucí účinky jsou přijímána hlášení z celého světa. Hlášení z této databáze jsou přehodnocována v pravidelných intervalech. Kromě hodnocení hlášení je bezpečnost přípravků pravidelně hodnocena v periodických zprávách o bezpečnosti, ve kterých držitelé rozhodnutí o registraci předkládají veškeré aktuálně dostupné informace o dané léčivé látce (informace ze spontánního hlášení, ze studií, z odborné literatury). Dále je bezpečnost přípravků sledována v poregistračních studiích bezpečnosti.

O přehledu očekávaných nežádoucích účincích po aplikaci HPV vakcín je možné se informovat v příbalových informacích jednotlivých přípravků, které lze najít na webových stránkách Ústavu www.olecich.cz nebo www.sukl.cz.

Od roku 2010 do roku 2019 Ústav celkem přijal 174 hlášení podezření na nežádoucí účinek po aplikaci HPV vakcíny (Cervarix, Silgard, Gardasil nebo Gardasil 9).