Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1. žádosti uvádíme, že zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), stanovuje podmínky pro výdej léčivých přípravků a subjekty, které jsou oprávněné léčivé přípravky vydávat. Zároveň stanovuje, že jakékoli jiné zacházení s léčivými přípravky (a výdej léčivých přípravků je též zacházením s léčivými přípravky), je zakázáno (§ 8 odst. 8).
Za výdej léčivých přípravků se podle § 5 odst. 6 rozumí jejich poskytování za podmínek uvedených v § 82 odst. 2 zákona o léčivech, který stanovuje, že léčivé přípravky (pokud odhlédneme od léčivých přípravků pro veterinární použití, transfuzních přípravků, krevních derivátů, radiofarmak a humánních autogenních vakcín), jsou oprávněni vydávat farmaceuti a farmaceutičtí asistenti, a to pouze v lékárnách.
Tzv. výdej léčivých přípravků lékařem v rámci poskytování jeho léčebně-preventivní péče zákon o léčivech upravuje jako „vybavení pacienta při poskytování zdravotních služeb“, a to v § 5 a § 8 zákona o léčivech. § 8 odst. 1 stanovuje, že (vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis.
§ 5 odst. 8 písm. a), body 2 a 3 stanovují, že
2. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých přípravků při ukončení hospitalizace nebo při přeložení pacienta k jinému poskytovateli zdravotních služeb, nebo
3. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktický lékař pro děti a dorost a poskytovatelem zdravotnické záchranné služby.
Specificky pro psychiatrii upravuje vybavení léčivými přípravky bod 4 téhož ustanovení:
4. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím individuálně připraveného léčivého přípravku s obsahem návykové látky poskytovatelem zdravotních služeb v oboru psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie nebo v oboru návykové nemoci v rámci poskytování léčby adiktologické poruchy, při níž pacient užívá tento léčivý přípravek jako náhradu za návykovou látku, která vyvolala jeho adiktologickou poruchu.
Kromě toho je možné ještě výjimečně poskytovat reklamní vzorky (§ 5 odst. 1 zákona o léčivech); tyto má lékař pouze ve velmi omezené míře. Vzorky mohou být poskytovány lékařům proto, aby se seznámili s novými léčivými přípravky a získali zkušenosti se zacházením s nimi. Za seznámení se s léčivým přípravkem lze považovat obeznámení se vzhledem, obsahem, vlastnostmi aplikační formy a použitím při poskytování zdravotní péče. Svým účelem jde tedy o reklamní činnost, a podrobnosti jsou regulovány v zákoně č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (§ 5b odst. 7):
(7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.
Nejde tedy v žádném případě o standardní způsob výdeje léčivých přípravků, respektive vybavování pacientů léčivými přípravky v rámci poskytování zdravotních služeb. Podrobnosti naleznete v pokynu ústavu UST-23 verze 3 – zde.
Zásadně tedy platí, že nejde-li o některou z výše uvedených výjimek, lékař nemůže vybavovat pacienta léčivými přípravky. Tuto činnost Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci svých kontrol lékařů kontroluje a porušení sankcionuje.
K bodu 2. žádosti odkazujeme toliko na odpověď k bodu 1. výše.
K bodu 3. žádosti uvádíme, že v ambulanci praktického lékaře, mohou být skladovány léčivé přípravky, které
- lékař potřebuje při poskytování zdravotní péče (tj. aplikuje je přímo na pracovišti nebo v rámci návštěvní služby),
- lékař potřebuje pro vybavení pacienta § 5 a 8 zákona o léčivech, jak je uvedeno v odpovědi na otázku č. 1.,
- vzorky léčivých přípravků, označené a distribuované v souladu se zákonem o reklamě, jak je uvedeno v odpovědi na otázku č. 1.
K bodu 4. žádosti uvádíme, že pokud jde o uchovávání léčivých přípravků ve zdravotnickém zařízení, jehož je lékař provozovatelem nebo zaměstnancem, tak vizte odpověď na otázku č. 3.
K bodu 5. žádosti uvádíme, poskytovatel zdravotních služeb je povinen zacházet s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. K tomu je povinen zejména vést jejich evidenci, uchovávat je v souladu s pokyny výrobce (např. kontrolovat teplotu), kontrolovat jejich dobu použitelnosti (expiraci), sledovat oznámení o závadách v jakosti a stahování léčivých přípravků, odevzdat nepoužitelné léčivé přípravky k řádné likvidaci a mít vydaný vnitřní předpis, v němž upraví, jak jsou povinnosti jednotlivých zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb.
Pokud jde o likvidaci nepoužitelných léčiv, tak je každý provozovatel, tedy i poskytovatel zdravotních služeb, povinen léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí (§ 88 odst. 1 zákona o léčivech). Nepoužitelná léčiva se považují na nebezpečný odpad ve smyslu zákona č. 541/2020 Sb., o odpadech (dále jen „zákon o odpadech“). Všichni provozovatelé, včetně poskytovatelů zdravotních služeb v oboru psychiatrie, jsou povinní odevzdat nepoužitelná léčiva osobě, která má souhlas udělený orgánem kraje (hlavního města Prahy) k zacházení s nebezpečným odpadem ve smyslu zákona o odpadech.
K bodu 6. žádosti uvádíme, že pokud lékař vydává léčivé přípravky nad rámec zákonem upravených výjimek (odpověď na otázku č. 1), tak mu sankce hrozí, a to za přestupek ve smyslu § 103 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech.
A nakonec, k bodu 7. žádosti uvádíme, že žádné zvláštní oprávnění pro nakládání s psychofarmaky neexistuje. Nicméně pokud by jakákoli osoba nalezla jakékoli léčivé přípravky, je nutné je považovat za nebezpečný odpad a v souladu se zákonem o odpadech je odevzdat buď osobě oprávněné zacházet s tímto typem odpadu ve smyslu zákona o odpadech (jak uvádíme v odpovědi na otázku č. 5) nebo lékárně, která je povinna převzít nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami (§ 89 odst. 1 zákona o léčivech, a též § 91 zákona o odpadech).
cz