Poskytnuté informace
Správní řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a maximální ceny výrobce bylo na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci přípravku zahájeno dne 18. 9. 2013.
Lhůta pro rozhodnutí je v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady v souladu s ustanovením § 39g odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů je 165 dnů.
Konkrétní datum vydání rozhodnutí v tomto správním řízení nelze v tuto chvíli předjímat.
Informace o stavu správních řízení jsou dostupné na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/modules/procedures/, podrobnější informace o průběhu správního řízení lze získat prostřednictvím nahlížení do dokumentace také na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/informace-o-prubehu-spravnich-rizeni.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku má dle ustanovení § 33 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povinnost oznámit Ústavu datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku HERCEPTIN 600 MG/5 ML, společnost Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie v současné době neoznámil datum uvedení tohoto léčivého přípravku na trh.
Informace o hlášení uvedení, přerušení, obnovení a ukončení dodávek léčivých přípravků na trh jsou dostupné v přehledu hlášení na stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php a v databázi léků https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php v detailu daného přípravku (po kliknutí na jeho název) v záložce „Dostupnost“.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz