Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1. žádosti uvádíme, že pro vysokodávkový režim podávání vitaminu C (zdroj: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/supplements/vitamin-c/, aktualizace z 21. 4. 2021) nejsou dostatečná data pro podporu tvrzení, že vysokodávkový vitamin C je přínosný pro léčbu covid-19. Rovněž pro vysokodávkové podávání vitaminu D (zdroj: http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/studie-comed-vysoka-hladina-vitaminu-d-nesnizila-mortalitu-u) vysoká hladina vitaminu D nesnížila mortalitu u nemocných s covid-19.
Léčba vysokými dávkami vitaminu C a vitaminu D rovněž není součástí rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících vitamin C a vitamin D.
K bodům 2. a 3. žádosti uvádíme, že tam požadovanou informaci nemůže Ústav poskytnout, jelikož není v gesci Ústavu sledování léčby, která je v nesouladu s rozhodnutím o registraci léčivého přípravku (tzv. off-label). Off-label léčba je na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb a Ústav takovou léčbu nijak nesleduje a ani nepovoluje.
K bodu 4. žádosti uvádíme, že Ústav není odpovědný za tvorbu doporučených postupů pro léčbu jakéhokoliv onemocnění. Diskuse ohledně používání léčivých přípravků pro léčbu covid-19 probíhá na úrovni COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-19 ETF): https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines. COVID-19 ETF dosud nevydalo žádné doporučení týkající se použití vysokých dávek vitaminu C nebo D pro léčbu covid-19.
K bodům 5. a 6. žádosti uvádíme, že v souladu s ustanovením § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů může ošetřující lékař, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Podle ustanovení § 8 odst. 5 stejného zákona ale poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci 4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.
Pravidla pro použití léčivého přípravku v nesouladu s rozhodnutím o registraci uvedená výše platí rovněž pro obvodního lékaře. V gesci Ústavu však není stanovení rozsahu činnosti poskytované v rámci ambulantní péče.
cz