Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2021, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti covid-19, konkrétně vakcíny JANNSEN. Žádost obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.: „Kolik lidí nahlásilo negativní účinky na jednodávkovou vakcínu JANSSEN od výrobce Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson)? Zda výrobce vakcíny JANSSEN dovoluje jakoukoliv jinou dávku očkovaní proti COVID 19 (od jiného výrobce/typu vakcíny)? Případně na základě jaké studie? Kolik lidí se zúčastnilo studie? Jak to vypadá s podmínečnou registrací vakcíny? Bude vakcína plně schválena? Z jakých dat se vychází, když se prezentuje, že účinnost vakcíny klesá již po 2 měsících od podání? Mohl bych vás požádat o zaslání informacích o přípravku (vakcíně JANSSEN)?“

Ústav žadateli poskytl následující informace:

K bodu 1. žádosti uvádíme, že v Evropské unii bylo ke dni 27. 11. 2021 nahlášeno 31.303 podezření na nežádoucí účinky covid-19 Vaccine Janssen.

K bodu 2. žádosti uvádíme, že součástí rozhodnutí o registraci covid-19 Vaccine Janssen není vyjádření k možnosti podání další dávky jinou vakcínou, nemůžeme se tedy vyjádřit k další části otázky – tedy na základě jaké studie a kolik lidí se zúčastnilo studie. Pozn. v ČR je podání posilovací dávky vakcínou Spikevax nebo Comirnaty po základním očkování jakoukoliv vakcínou (tedy i vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen) umožněno na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 26. 11. 2021 (č.j.: MZDR 32150/2021-14/OLZP): https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/11/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovanych-lecivych-pripravku-Comirnaty-a-Spikevax-posilovaci-davka-po-uplynuti-5-mesicu.pdf

K bodu 5. žádosti uvádíme, že dynamika protilátek po jednotlivých vakcínách, kde je ukázán výrazný pokles u covid-19 Vaccine Janssen je uvedena ve studii: Cohn BA, Cirillo PM, Murphy CC, Krigbaum NY, Wallace AW. SARS-CoV-2 vaccine protection and deaths among US veterans during 2021. Science. 2021 Nov 4:eabm0620. doi: 10.1126/science.abm0620. Epub ahead of print. PMID: 34735261, dostupné na: https://www.science.org/doi/10.1126/science.abm0620

K bodu 6. žádosti uvádíme, že příbalová informace ke covid-19 Vaccine Janssen je od strany 27: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf, příbalová informace je rovněž dostupná z databáze léčivých přípravků Ústavu: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.

K bodům 3. a 4. žádosti pak sdělujeme, že v obou případech se jedná o dotaz na názor Ústavu, přičemž v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím nemá Ústav povinnost takové informace poskytovat.