Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informaci:
Situace, kdy je vakcína registrována národně a není registrována centralizovaně je možná. Léčivé přípravky, které je nutné registrovat povinně centralizovaně jsou uvedeny v příloze Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. Vztahuje se tedy pouze na žádosti o registraci nových léčivých látek po vstupu v platnost tohoto nařízení.
cz