Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1 žádosti uvádíme, že Evropské společenství existovalo v letech 1992 až 2009, kdy zaniklo a transformovalo se do Evropské unie, která existuje dodnes. S ohledem na skutečnost, že je v dnešní době oblast zdravotnických prostředků upravena z velké části právě právními předpisy Evropské unie, nahradí Ústav v této otázce Evropské společenství Evropskou unií.
Dále je třeba upozornit na skutečnost, že každá osoba, která zdravotnický prostředek fyzicky vyrábí, přebaluje zdravotnický prostředek jiného výrobce nebo si zdravotnický prostředek nechává vyrábět třetí osobou, je Ústavem považována za výrobce a musí splňovat všechny povinnosti stanovené relevantními právními předpisy. Proto např. samotná změna určeného účelu použití zdravotnického prostředku tedy přestupkem není, jestliže výrobce splňuje všechny povinnosti jemu kladené.
I přes tuto skutečnost ale lze uvést, že jednání popsané v otázce 1 by mohlo porušit hned několik právních předpisů.
V závislosti na tom, zdali byla osoba jako výrobce, resp. zplnomocněný zástupce či dovozce zaregistrována podle ustanovení čl. 31 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“), lze uvažovat o spáchání přestupku podle ustanovení § 55 odst. 1 písm. w), resp. § 55 odst. 4 písm. e) či ustanovení § 57 odst. 1 písm. r) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“).
Rovněž lze uvažovat o postihu z důvodu uvedení na trh prostředku, který není v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích, tedy o přestupcích dle ustanovení § 55 odst. 1 písm. a) či ustanovení § 57 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích.
Podle případných důsledků lze rovněž hovořit o povinnosti nahradit nemajetkovou újmu těm osobám, které byly tímto jednáním prokazatelně dotčeny. Podobně nelze vyloučit ani postih podle zákona č. 40/2009 Sb., trestní zákoník(dále jen „trestní zákoník“), kde by bylo možné hovořit např. o trestném činu (těžkého) ublížení na zdraví z nedbalosti nebo ohrožování zdraví závadnými potravinami a jinými předměty z nedbalosti.
Je však nutné připomenout, že ve všech případech bude třeba pečlivě posoudit všechny aspekty konkrétního případu a výše řečené nelze bez dalšího aplikovat na každou situaci.
K bodu 2 žádosti na úvod upozorňujeme, že klasifikace prostředků (tedy rozdělení prostředků do jednotlivých rizikových tříd) je prováděna v souladu s ustanovením čl. 51 nařízení o zdravotnických prostředcích, podle nějž jsou prostředky rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III. Riziková třída IV tedy neexistuje a prostředky s nejvyšší mírou rizika jsou zařazovány do rizikové třídy III.
Nad rámec odpovědi k otázce 1 je možné právní důsledky takového jednání spatřovat i v přestupku podle ustanovení § 2 odst. 2 písm. a) nebo ustanovení § 2 odst. 3 písm. a) zákona č. 251/2016 Sb., o některých přestupcích, podle něhož se osoby dopustí přestupku, jestliže uvedou nesprávný nebo neúplný údaj správnímu orgánu anebo mu požadovaný údaj zatají.
V úvahu rovněž připadá i ustanovení § 54 odst. 1 písm. h) zákona o zdravotnických prostředcích, který trestá porušení ustanovení čl. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích.
K bodu 3 žádosti Ústav odkazuje na odpověď uvedenou k bodu 2 žádosti.
K bodu 5 žádosti Ústav odkazuje na odpověď uvedenou k bodu 2 žádosti.
K bodu 6 žádosti uvádíme, že formy součinnosti u deliktů jsou upraveny jednak trestním zákoníkem, jednak zákonem č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „zákon o odpovědnosti za přestupky“). Trestní právo v rámci těchto forem rozlišuje spolupachatelství, organizátorství, návod a pomoc (viz ustanovení § 23 a 24 trestního zákoníku). Na rozdíl od přestupkového práva je možné se dopustit všech těchto forem součinnosti u všech trestných činů. Právní důsledky jednání osoby, která se vědomě podílela na činnostech v otázkách 1 až 5, tedy budou záviset na právní kvalifikaci jednání „hlavního“ pachatele s tím, že jednání tohoto účastníka bude podle povahy kvalifikováno nejspíš jako spolupachatelství či pomoc.
Úprava součinnosti v přestupkovém právu je sice velmi podobná jako úprava v právu trestním, avšak s tím rozdílem, že zákon o odpovědnosti za přestupky vyžaduje, aby zvláštní zákon výslovně stanovil, že v daném případě jsou trestné i tyto formy součinnosti.
V oblasti náhrady nemajetkové újmy připadá v úvahu solidární odpovědnost.
K bodu 7 žádosti uvádíme, že věcná působnost Ústavu vyplývá z jednotlivých zvláštních zákonů, které Ústavu svěřují konkrétní pravomoci. Z výše jmenovaných zákonů je to zákon o zdravotnických prostředcích, podle nějž Ústav rozhoduje o přestupcích, jejichž skutková podstata je stanovena tímto zákonem. V závislosti na (ne)bezpečnosti zdravotnického prostředku je možné přistoupit i k omezení používání a dodávání prostředku na trh či dokonce stažení prostředku z trhu či oběhu nebo přijmout jiné vhodné opatření podle nařízení o zdravotnických prostředcích.
K bodu 8 žádosti uvádíme, že posouzení závažnosti situací je možné učinit pouze v jednotlivých konkrétních případech a ani v těchto případech neexistuje žádná stupnice závažnosti, na niž by bylo možné tyto situace zanést. Na tuto otázku proto nelze odpovědět.
K bodu 9 žádosti uvádíme, že orgány činné v trestním řízení, soud, obecní úřad, Ústav.
Jak již bylo stanoveno výše, vzhledem k obecnosti položených dotazů i Ústav odpovídá pouze v obecné rovině. Nejsou tedy vyloučeny případné odchylky právního posouzení v konkrétních případech. Ústav rovněž upozorňuje, že poskytnuté informace vychází z právního stavu účinného ke dni podání žádosti o informace a zohledňují veškeré změny v oblasti právní úpravy zdravotnických prostředků, ke kterým došlo v poslední době.
cz