Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli níže uvedené informace:
1) Ústav sděluje, že v současné době žádné takové řízení nevede, ani nedisponuje žádným pravomocným rozhodnutím o povaze daného výrobku.
2) Ústav nemá zavedenou interní metodiku týkající se pojmu „sluchadlo“. Řídíme se v této činnosti klasifikačními pravidly dle přílohy č. VIII. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.
cz