Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 6. 2021
Žádost týkající se poskytnutí informací o „přípravku s označením BNT162b2 resp. nazývaným přípravek Comirnaty, resp. COVID-19 vakcína BioNTech / Pfiz er“. Žádost dále obsahovala doplňující dotazy, cit.:
Je výše uvedený přípravek v součastné době experimentální přípravek?
Je pro jeho použití vyžadován informovaný souhlas?
Jsou osoby na které je aplikován výše uvedený přípravek součástí klinických studií?
Jaká je právní ochrana osoby, na níž je aplikován přípravek BNT162b2 resp. Comirnaty?
Jakým způsobem jsou vyhodnocovány výsledky aplikace přípravku na těchto osobách?
V souladu s požadavkem NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES a bodu E přílohy podmínečného schválení " ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU" (odkaz viz výše) žádám o podrobnou ověřitelnou informaci o splnění podmínek (včetně termínů plnění), které jsou uvedeny v příloze I, bodu E. a to ke každému bodu ( 6 bodů) zvlášť, tedy i " včetně specifikací účinné látky " přípravku BNT162b2 (comirnaty) a včetně potvrzení o provádění kontroly šarží v termínech, které jsem uvedl pod bodem 7.
Ústav žadateli poskytl část požadovaných informací, a sice:
- K bodu 1): Léčivý přípravek Comirnaty není experimentální léčivý přípravek. Jedná se o léčivý přípravek, kterému byla udělena podmínečná registrace Evropskou komisí.
- K bodu 3): Osoby, které jsou v ČR očkovány, nejsou součástí klinických studií.
- K bodu 4): Na očkované osoby se vztahuje zákon č. 569/2020 Sb. o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- K bodu 5): Vzhledem k informacím poskytnutým k dotazu v bodě 3), viz. výše, výsledky aplikace nejsou systematicky vyhodnocovány, k takovému vyhodnocování slouží klinické studie. Zdravotnický pracovník má však povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky, ty jsou vyhodnocovány v rámci farmakovigilance standardně jako u jiných léčivých přípravků (nejedná se tedy o klinické hodnocení ani z pohledu hlášení nežádoucích účinků).
cz