Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1 žádosti uvádíme, že Ústav požadovanými informacemi o přehodnocení přínosů a rizik očkování proti covid-19 při infekci variantou omikron pro jednotlivé věkové skupiny nedisponuje. Obecnou odpověď na dotaz lze však nalézt v odpovědi na bod 2 žádosti.
K bodu 2 žádosti uvádíme, že dne 11. 1. 2022 zveřejnila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) na svém webu aktuální informaci týkající se předběžných údajů k účinnosti vakcín proti covid-19 na variantu omikron. Informace je dostupná pod odkazem: https://www.ema.europa.eu/en/news/preliminary-data-indicate-covid-19-vaccines-remain-effective-against-severe-disease-hospitalisation. Překlad této informace EMA byl dne 12. 1. 2022 rovněž zveřejněn na webu Ústavu: https://www.sukl.cz/sukl/predbezne-udaje-k-ucinnosti-vakcin-proti-covid-19-na.
K bodu 3 žádosti uvádíme, že v současnosti jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti vakcíny Nuvaxovid proti jiným variantám SARS-CoV-2, včetně varianty omikron.
Studie sice nezahrnovaly účinnost proti variantě SARS-CoV-2 omikron, nicméně společnost Novavax již oznámila, že vyhodnocuje svou vakcínu proti této variantě, jak to společnost udělala pro předchozí varianty včetně Alpha, Beta a Delta, a rovněž Novavax zahájil vývoj konstruktu vakcíny specifické pro omikron (zdroj: https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-Omicron-Variant-Response ). Další informace lze nalézt ve zveřejněné tiskové zprávě Ústavu ze dne 20. 12. 2021, dostupné na webu Ústavu: https://www.sukl.cz/sukl/ema-doporucila-k-registraci-nuvaxovid-vakcinu-proti-covid-19.
cz