1) Oba: Je informace časopisu Reflex pravdivá, že v nějaké vyhlášce o pěstování konopí je uvedený takový nebo obdobný odstavec o požadavcích na laboratoř, která vydává certifikát o kvalitě. Pokud ano, uveďte vyhlášku a ustanovení a citujte. Uveďte, kdo vydává certifikáty a podle jaké vyhlášky pro konopí na výrobu potraviny nebo léčiva.
2) SUKL: Je pravdivá informace časopisu Reflex, že do (zřejmě listopadu) 2016 neexistovala laboratoř na území a) ČR nebo b) EU, která by uměla změřit kvalitu dle
konopné vyhlášky č. 221/2013 Sb. novelizované vyhláškou č. 236/2015 Sb.
3) Oba: Je pravdou, že jedinou laboratoří a) v ČR a b) v EU, která doložila, že splňuje všechny potřebné požadavky a vydá certifikát o kvalitě léčebné konopí pro dodavatele v EU je společnost E&H services, a.s. Zkušební laboratoř Budova VÚHŽ, a.s., 739 51 Dobrá 240 ? Pokud i jiná společnost nebo fyzická osoba splňuje požadavky SUKLu a vyhlášky na vydání certifikátu o kvalitě konopí, toto uveďte a sdělte identifikační - kontaktní data subjektu
4) Oba: Označte zákony a vyhlášky, podle kterých se a) pěstují, b) vykupují a c) zpracovávají a d) distribuují a e) prodávají občanům produkty je léčebné konopí a konopná léčiva a ostatní bylinná léčiva a ostatní byliny k výrobě léčiv (tradičních, nejčastějších bylin, existuje-li diferenciace dle přísnosti, uveďte nejpřísnější
opatření) nebo následně prodávají v podobě bylinných květu do čaje, což bude zřejmě vedeno jako potravina u MZe. Pokud se zde překrývají vyhlášky ministerstva zdravotnictví, zemědělství a dalších, uveďte společně jako orgán po ochranu zdraví občanů všechny souvislé vyhlášky definující parametry k ochraně spotřebitele.
5) Oba: Uveďte, zda je pravdou, že nároky na a) pěstování a b) vykupování a c ) zpracování a d) prodej byliny konopí jako léčiva nebo léčebného přípravku jsou I. sledovány v mnoha dalších parametrech, kriteriích a limitech a II. opatřeny dalšími regulativy (tedy i náklady) než ostatní byliny k výrobě potravin a léčiv. Můžete srovnat množství odlišných nároků? Můžete doložit jednu jedinou odbornou studii, která doloží, že jsou nároky konopné vyhlášky a dalších norem vůči ochraně spotřebitele důvodné, pokud jsou regulativy vůči konopí vyšší než u jiných bylin/rostlin k výrobě léčiv a potravin.
6) SUKL: Zašlete odborné studie odůvodňující uvedení jakosti léčebného konopí pouze to,které obsahuje a) pouze kanabinoidy CBD a THC a nikoliv další látky včetně dalších kanabinoidu jako je CBG a b) uvedení limitů CBD a THC od 0,2-20% v léčebném konopí
7) OBA: Když se zaměřujeme ve výzkumu také na jiný kanabinoid a jeho obsah je v rozmezí 1-10% % v květu konopí (viz přiložená analýza) a obsah CBD a THC je podlimitní, podléháme jako právnická osoba nebo naši pěstitelé, výrobci a distributoři nějakým restrikcím nebo regulativům stran SUKLu nebo MZe nebo vám známých správních a kontrolních orgánů? Pokud ano, uveďte prosím odkazy na vyhlášky a zákony.
Poskytnuté informace
Ad 1 Ano, kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“). V § 2 v odstavci 3 výše uvedené vyhlášky je uvedeno:
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu
o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
V § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) je uvedeno, že konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle § 24a odst. 2 je osoba, které byla udělena licence, povinna převést výhradně na Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto převodu doloží osvědčení o jakosti vydané kontrolní laboratoří, jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech.
Ad 2 a 3 Seznam laboratoří, které splňují výše uvedené požadavky, je možné dohledat v databázi EudraGMPD. SÚKL uvádí na svých webových stránkách seznam výrobců a kontrolních laboratoří v ČR, kteří mohou vystavovat certifikáty pro léčivé látky v souladu s požadavky zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Tento seznam je dostupný na našich stránkách zde: https://www.sukl.cz/prehled-subjektu-s-evidencnim-cislem-sukl spolu s identifikačními údaji. Není tedy pravdou, že by taková laboratoř neexistovala.
Pokud jde o specifické požadavky na jednotlivé laboratoře (tím je např. vystavení certifikátu na léčebné konopí), pak tyto fungují tak, že danou metodu připravují a validují výhradně na základě konkrétní poptávky. Pokud takovou poptávku pěstitel neučiní, nelze poté požadovaný rozsah analýzy připravit a validovat a následně ani vydat certifikát v rozsahu stanoveném příslušnou vyhláškou.
Vývoj a validace takové metody je totiž časově a finančně náročný, proto si ji laboratoře nepřipravují automaticky, ale až pro konkrétního zákazníka. Požadavky na certifikát byly již součástí zadávací dokumentace k veřejné zakázce a dále byly i součástí smlouvy uzavřené mezi pěstitelem a SÚKL.
Ad 4 Konopí – legislativa:
Zákon č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
Vyhláška č. 85/2008 Sb. Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.
Všechny léčivé přípravky registrované v ČR a látky, ze kterých jsou vyrobené musí odpovídat požadavkům legislativy a pokynům uvedeným na stránkách Evropské komise a Evropské lékové agentury:
Výroba léčivých přípravků (HVLP – hromadně vyráběné léčivé přípravky)
Pro výrobu léčivých přípravků mohou být použity všechny rostliny, jejichž bezpečnost, účinnost a kvalita byla prokázána v rámci registračního řízení podle § 25, odstavce 1 zákona o léčivech.
Požadavky na registraci rostlinných léčivých přípravků jsou zakotveny v prováděcí vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Speciální požadavky na rostlinné léčivé přípravky lze nalézt v příloze 1 (část III, bod 4) této vyhlášky. V rámci registrace rostlinných léčivých přípravků jsou posuzovány všechny aspekty jejich výroby od produkce léčivých rostlin a jejich dalšího zpracování do léčivé látky až po jejich zapracování do lékové formy (konečného léčivého přípravku).
Podrobné požadavky na prokazování kvality rostlinných přípravků lze rovněž najít na stránkách Evropské komise – Notice to Applicants - Volume 2B – Herbals: (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf). Požadavky týkající se produkce léčivých rostlin jsou v oddíle 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls.
Při posuzování kvality rostlinných léčivých látek a rostlinných přípravků jsou rovněž vzaty v úvahu požadavky Českého a Evropského lékopisu.
Stejně jako všechny ostatní léčivé přípravky musí být i rostlinné léčivé přípravky vyprodukovány v souladu se správnou výrobní praxi dle požadavků Evropské komise – Volume 4 (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use). Speciální požadavky na výrobu rostlinných léčivých přípravků lze najít v příloze 7 (Annex 7 – Manufacture of Herbal Medicinal products) (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/vol4_an7_2008_09_en.pdf).
Další požadavky týkající se rostlinných léčivých přípravků jsou uvedeny v pokynech dostupných na stránkách Evropské lékové agentury (EMA - Human Regulatory – Herbal products – Scientific guidelines – Quality (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000497.jsp&mid=WC0b01ac0580033a9b). Významným pokynem zabývajícím se produkcí (sběrem a pěstováním léčivých rostlin sloužících jako výchozí materiál pro výrobu rostlinných léčivých přípravků) je pokyn Good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003362.pdf.
Příprava léčivých přípravků (tj. v lékárně)
Dle § 79, odstavce 8, písmena a) zákona o léčivech lze pro přípravu v lékárnách použít léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem (vyhláška č. 85/2008 Sb.) nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví.
Pěstování konopí pro léčebné použití se řídí aktuálně platnými a závaznými pravidly správné pěstitelské praxe (SPP - http://www.sakl.cz/home/legislativa/pravidla-spravne-pestitelske-praxe), která jsou součástí zadávací dokumentace. Tato pravidla vycházejí z principů uvedených ve výše zmíněném pokynu EMA a zohledňují zvláštní charakter této rostlinné léčivé látky (pěstování za standardizovaných pěstebních podmínek, jejichž cílem je standardní obsah THC/CBD a to, že se jedná se o návykovou látku regulovanou zákonem o návykových látkách). Po vypěstování, sušení a základním zpracování následují procesy vyžadující od subjektů držení povolení/certifikátu a plnění pravidel správné výrobní praxe (SVP). Jedná se především o zajištění mikrobiální kvality, zajištění osvědčení o jakosti vydané kontrolní laboratoří, fyzikální zpracování a adjustaci do obalových jednotek. Od všech zainteresovaných subjektů je vyžadováno povolení k zacházení s návykovými látkami vydávané Inspektorátem omamných a psychotropních látek MZČR.
Ad 5 Na rozdíl od ostatních rostlinných léčivých látek je konopí pro léčebné použití regulováno zákonem o návykových látkách. Z této okolnosti vycházejí požadavky na jejich pěstování, vykupování, zpracování a distribuci.
Konopí pro léčebné použití musí splňovat kritéria uvedená ve vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Vzhledem k tomu, že SÚKL není autorem vyhlášky č. 236/2015 Sb., nemá k dispozici žádné odborné studie, které sloužily jako podklad při vypracovávání této vyhlášky.
Ad 6 Jak už bylo uvedeno výše, SÚKL nemá zákonodárnou moc a není autorem vyhlášky č. 236/2015 Sb., takže nemá k dispozici studie, které sloužily jako podklad při vypracovávání této vyhlášky.
Konopí pro léčebné použití je rostlinná látka. Jako všechny rostlinné látky je bohatou směsí různých komponent. To, že vyhláška č. 236/2015 Sb. definuje obsah THC a CBD v konopí pro léčebné použití, neznamená, že další látky (např. jiné kanabinoidy nebo terpeny) v něm nesmí být obsažené. Vyhláška pouze nereguluje jejich obsah.
Ad 7 Na základě § 24 odst. 1 písm. a) zákona o návykových látkách se zakazuje pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd rostliny konopí (rod Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem vymezené v povolení k zacházení. Dále je v § 5 odst. 5 uvedeno, že povolení k zacházení se nevyžaduje k získávání, skladování a zpracování rostlin konopí, které mohou obsahovat nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, a to pouze konopí k účelům průmyslovým, technickým a zahradnickým, jakož i k obchodu s konopím za těmito účely.
Z výše uvedeného tedy vyplývá, že regulace ze zákona o návykových látkách vychází pouze z obsahu látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů.
cz