1/ interní předpisy SÚKLu s účinkem navenek-tedy na kontrolovanou osobu, podle kterých inspektoři postupují při vedení, vyhodnocovaní a zpracování kontrol (inspekcí) prováděných u kontrolovaných osob;
2/interní předpisy, které stanovují požadavky na vzdělání a zkušenosti a délku praxe inspektora Mgr. Moniky Šídové, Ph.D., číslo průkazu inspektora Ústavu 107/2015 (člen kontrolní skupiny) a vedoucího inspektora Mgr. Jany Jonákové, číslo průkazu inspektora Ústavu 109/2015 (vedoucí kontrolní skupiny)
5/profesní životopisy inspektorů dokládající splnění požadavků vyžadovaných pro pozici inspektora: Mgr. Jana Jonáková, číslo průkazu inspektora Ústavu 109/2015 (vedoucí kontrolní skupiny) Mgr. Monika Šídová, Ph.D., číslo průkazu inspektora Ústavu 107/2015 (člen kontrolní skupiny)
Poskytnuté informace
Ad 2
Požadavky pro výkon inspektora jsou uvedeny přímo v zákoně. V zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, je v § 22 uvedeno následující.
§ 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení, držitelů rozhodnutí o registraci, poskytovatelů zdravotních služeb a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání33), a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, právních předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.
Ad 5
Ústav profesními životopisy nedisponuje. Jak je uvedeno v bodě č. 2, tak požadavky na vzdělání a další podmínky pro výkon pozice inspektora jsou uvedeny v legislativě. Plnění těchto požadavků je ověřeno v rámci výběrového řízení, kterým obě uvedené inspektorky prošly, a kde se posuzuje mimo jiné i splnění zákonných podmínek pro výkon inspektora.
Toto splnění je doloženo také zveřejněním jednotlivých inspektorů na webových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/sukl/povereni-inspektori.
cz