Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě vlastní úřední činnosti zahájil dne 22. 12. 2020 šetření, zda nebyl při provádění studie, ze které byla zveřejněna data v publikaci: Beran J, Špajdel M, Katzerová V, Holoušová A, Malyš J, Finger Rousková J, Slíva J. Inosine Pranobex Significantly Decreased the Case-Fatality Rate among PCR Positive Elderly with SARS-CoV-2 at Three Nursing Homes in the Czech Republic. Pathogens. 2020 Dec 16;9(12):1055. doi: 10.3390/pathogens9121055. PMID: 33339426; PMCID: PMC7766462 (dostupné zde: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33339426/), porušen zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
Závěrem tohoto šetření je skutečnost, že v tomto případě se nejednalo o intervenční klinické hodnocení ve smyslu § 51 odst. 2 zákona o léčivech, jelikož nebyla zcela splněna podmínka intervence (použití léčivého přípravku nebylo určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře). Jednalo se tedy spíše o retrospektivní sběr dat z používání registrovaného léčivého přípravku s obsahem léčivé látky inosin pranobex. Studie tak spíše splňuje definici neintervenční poregistrační studie dle §3a odst. 2 zákona o léčivech, na kterou se nevztahují pravidla správné klinické praxe v souladu s § 51 odst. 1 zákona o léčivech.
Ve výše uvedené publikaci je sice uvedeno, že se jednalo o prospektivní sběr dat, nicméně tato informace neodpovídá skutečnosti a hlavní autor publikace byl vyzván, aby se obrátil na vydavatele článku ke sjednání nápravy. Ústav obdržel kopii dopisu s žádostí o opravu, který byl autorem článku na základě naší výzvy vydavateli článku zaslán.
Ústavu však nepřísluší hodnotit odbornou nebo vědeckou úroveň článku publikovaného v odborném časopise.
Ústav rovněž upozornil autora článku, aby oznámil tuto studii jako neintervenční poregistrační studii do registru neintervenčních poregistračních studií, což učinil (studie je zveřejněna v registru neintervenčních poregistračních studií zde).
Ústav by zároveň rád sdělil, že pro inosin pranobex nejsou k dispozici údaje ve smyslu medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine, EBM), které by dokládaly možnou účinnost inosin pranobexu při léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. Ani výše uvedený sběr dat pro to není dostatečným průkazem. Standardem pro prokazování účinnosti je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Sekce registrací
21. 1. 2021