Seminář 9 - Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Seminář 9 - Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací

Téma semináře: Klinické hodnocení léčiv - regulace v ČR, požadavky GCP, úloha SÚKL

!!!POZOR!!! Z důvodu plného obsazení semináře již není možné se přihlásit. V případě zájmu bude vyhlášen další termín.

Datum konání: 17. 9. 2013 - celodenní seminář (08:30 - 16:00 hod.)

Místo konání: velký sál SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)

Program semináře (definitivní program s pořádím přednášek bude upřesněn):

Zahájení - KH právní rámec, regulace KH v ČR, úloha SÚKL, etických komisí, zadavatele, zkoušejícího
Posuzování KH SÚKL
1. proces posouzení KH SÚKL, správní řízení a jeho náležitosti
2. požadavky na farmaceutickou dokumentaci
3. značení studijní medikace, přeznačování, dodatky k farmaceutické dokumentaci
4. preklinika
5. klinická část dokumentace - na co si dát pozor
VHP - Voluntary Harmonisation Procedure
Sledování průběhu KH
1. informace pro pacienta/informované souhlasy; předkládání dodatků ke KH, podstatný vs. nepodstatný dodatek
2. zpráva o zahájení KH, Zpráva o průběhu KH, Informace o ukončení KH, Závěrečná zpráva, bezpečností hlášení, DSURy, Urgent Safety Restriction, IB
Co ještě nebylo řečeno - zapojení lékáren, distribuce studijní medikace, likvidace studijní medikace, zvláštní požadavky na léčiva s GMO, radiofarmaka, použití zdravotnických prostředků v KH, zajištění léčby po skončení KH; Poregistrační studie - rozlišení intervenční vs. neintervenční studie

Cílová skupina: všichni začínající či krátce v oboru působící zástupci zadavatele, CRO (kontaktní osoby) a monitoři, osoby podílející se na zajištění a realizaci klinického hodnocení (KH)

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 10.9.2013 e-mailem na adresu: alice.nemcova@suklcz.

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@suklcz

Poplatek v Kč /var. symbol: 1.400,-Kč/VS: 092013 (při platbě v hotovosti v den registrace 1.500,-Kč).

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail: hana.frckova@suklcz

Přihláška na seminář, soubor typu doc, (30 kB)

Prosíme účastníky, kteří budou chtít vystavit potvrzení o účasti na semináři, aby svůj požadavek nahlásili předem při registraci na seminář. Potvrzení o účasti budou vydávány po skončení semináře.

Registrace účastníků začíná v 08:00 hod.