Ustanovení § 16 správního řádu stanovuje, že v řízení se jedná a písemnosti se vyhotovují v českém jazyce. Účastníci řízení mohou jednat a písemnosti mohou být předkládány i v jazyce slovenském.
Písemnosti vyhotovené v cizím jazyce musí účastník řízení předložit v originálním znění a současně v úředně ověřeném překladu do jazyka českého, pokud správní orgán nesdělí účastníkovi řízení, že takový překlad nevyžaduje. Takové prohlášení může správní orgán učinit na své úřední desce i pro neurčitý počet řízení v budoucnu.
V souladu s ustanovením § 16 odst. 2 správního řádu Státní ústav pro kontrolu léčiv prohlašuje, že v níže uvedených správních řízeních nevyžaduje úřední překlady cizojazyčných písemností podaných v těchto řízeních, pokud jsou podány v anglickém jazyce.
Jedná se o tato řízení:
I. Řízení vedená na základě a v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů:
- Řízení o registraci léčivého přípravku
- Řízení o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku
- Řízení o změnu registrace léčivého přípravku
- Řízení o změnu v označení na obalu a příbalové informaci léčivého přípravku
- Řízení o převod registrace léčivého přípravku
- Řízení o žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku
- Řízení o umožnění uvedení šarží léčivého přípravku do oběhu s cizojazyčným textem na obalu
- Řízení o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
- Řízení o změnu povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
- Řízení o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
- Řízení o zrušení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku
- Řízení o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech
- Řízení o pozastavení registrace léčivého přípravku
- Řízení o ohlášení/povolení klinického hodnocení (včetně navazujících úkonů – schvalování dodatků, podávání zpráv o průběhu KH, atd.)
- Řízení o pozastavení nebo ukončení provádění klinického hodnocení
- Řízení o tom, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popř. zda jde o homeopatický přípravek
II. Řízení vedená na základě a v souladu se zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o prostředcích”):
- Řízení o tom, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Řízení o udělení výjimky podle § 64 odst. 2 zákona o prostředcích
- Proces registrace (její změny, prodloužení či ukončení) vedený prostřednictvím RZPRO u těchto osob: výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků, zplnomocněného zástupce, dovozce, zadavatele klinických zkoušek, notifikované osoby
- Proces ohlášení distributora, osoby provádějící servis a výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků prostřednictvím ISZP
- Řízení o notifikaci, prodloužení notifikace a o změně notifikace
- Řízení o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku, řízení o změně, přerušení nebo zastavení klinické zkoušky zdravotnického prostředku
- Řízení o povolení studie funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro, řízení o změně, přerušení nebo zastavení studie funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro
III. Řízení vedená dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (zákon o veřejném zdravotním pojištění)
- platí pro všechna řízení s upřesněním, že písemnostmi se myslí důkazy na podporu tvrzení účastníků (listiny, analýzy, studie), přičemž jednacím jazykem v komunikaci se správním orgánem je v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 správního řádu jazyk český, případně jazyk slovenský. Veškeré žádosti vůči správnímu orgánu (např. o přerušení správního řízení, o změnu obsahu podání, o prominutí zmeškání úkonu apod.), odpovědi na výzvu k součinnosti nebo vyjádření k hodnotící zprávě, Ústav požaduje předložit v úředním jazyce (neplatí pro přílohy těchto podání, u těch Ústav nevyžaduje úřední překlady).
IV. Řízení vedená na základě a v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
- správní řízení o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země
- správní řízení o změně povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země
I ve výše uvedených správních řízeních však tato výjimka neplatí pro odvolání podaná podle správního řádu. Pokud jsou podána v jiném jazyce než českém nebo slovenské (§ 16 odst. 1 správního řádu) musí být předložena v originálním znění a současně s ověřeným překladem do jazyka českého.
Ustanovení § 16 odst. 4 správního řádu tím není dotčeno.
Oddělení právních činností
1. 12. 2016
Aktualizace dne 2. 6. 2017 - přidání bodu IV.
Aktualizace dne 30. 4. 2024 - úprava bodů II. a III.
cz