Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek CYNOMEL 0,025MG TBL NOB 30 (kód SÚKL 0185376), s léčivou látkou sodná sůl liothyroninu, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku sodná sůl liothyroninu v perorální lékové formě tablet určených k léčbě při nemožnosti normalizace funkce štítné žlázy u pacientů dlouhodobě léčených levothyroxinem; k doplňkové léčbě k dosažení suprese TSH u některých karcinomů TSH dependentních, některých typů prosté strumy a některých uzlů štítné žlázy; k léčbě myxedémového kómatu (v kombinaci s T4); k provedení T3 supresního testu při podezření na syndrom rezistence tyreoidálními hormony a v jeho diferenciální diagnostice; k provedení T3 supresního testu při scintigrafii štítné žlázy (v diferenciální diagnostice toxického adenomu) a ke krátkodobé substituční léčbě před podáním radioaktivního jódu (131I) u pacientů dlouhodobě léčených levothyroxinem.
Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 80 000 definovaných denních dávek ročně. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv
12. 8. 2024
cz