Posuzovatel klinické dokumentace k registraci léčiv, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv hledá uchazeče na pozici

Posuzovatel klinické dokumentace k registraci léčiv

Profil pracovní činnosti:

Náš tým posuzovatelů hodnotí klinickou dokumentaci (podklady k registraci nových léčiv)
Jedná se o posuzování výsledků klinických studií, nejčastěji bioekvivalenčních studií a hodnocení informací z vědecké literatury
Každý z nás má na starost danou skupinu léčiv, u které řešíme nové registrace léčiv, změny stávajících registrací, staráme se o aktuálnost SmPC a příbalových informací léčiv
Řešíme problematiku specifik farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti léčivých látek a lékových forem, na jejichž základě pak určujeme, jaké by měly být podklady pro registraci léčiv
Dle případného zájmu je na oddělení možnost se postupně profilovat do následujících oblastí: konkrétní indikační skupiny léčiv, farmakokinetika, farmakodynamika, účinnost, bezpečnost, biostatistika či rostlinné léčivé přípravky apod.
Vedle odborných znalostí se také orientujeme v oblasti registrace léčiv, jako jsou typy registrací a registrační procesy.
Naše práce obnáší také psaní tzv. hodnoticích zpráv v českém nebo anglickém jazyce, poskytujeme odborné konzultace farmaceutickým firmám
Naše činnost je na Evropské úrovni, spolupracujeme s lékovými agenturami z celé EU a poskytujeme odbornou podporu výborům Evropské lékové agentury (EMA)
V rámci přidělené skupiny léčiv/expertizy je možnost účasti na odborných konferencích a vzdělávacích akcích v ČR (případně v zahraničí) a vzdělávání se v aktuálních tématech

Požadujeme:

VŠ vzdělání – magisterský studijní program v oboru lékařské vědy, veterinářství a veterinární prevence, farmacie či přírodní vědy a nauky (VHODNÉ I PRO ABSOLVENTY)
Aktivní znalost AJ
Zkušenost s literární rešerší a kritickou interpretací vědeckých publikací výhodou
Uživatelská znalost práce s PC
Samostatnost
Schopnost týmové spolupráce
Odolnost vůči stresu, pečlivost
Ochota dále se vzdělávat

Nabízíme:

Zajímavá práce v dobrém kolektivu
Práce v mezinárodním prostředí EU
Možnost profesního růstu a dalšího vzdělávání
Možnost kurzů anglického jazyka v rámci zaměstnání
Flexibilní pracovní doba, po zaučení možnost pracovat částečně z domova
Platové podmínky: 13. platová třída + osobní finanční ohodnocení založené na kvalitě odvedené práce
Osobní finanční ohodnocení postupně s nabytými zkušenostmi roste
5 týdnů dovolené ročně
5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
Široké spektrum zaměstnaneckých výhod (příspěvek na stravování, příspěvek na sportovní, kulturní a relaxační aktivity, jazykové kurzy a další)

Další důležité informace: