Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv hledá uchazeče na pozici

Koordinátor registrací

Profil pracovní činnosti:

• Koordinace žádostí souvisejících s registrací léčivých přípravků - procedury národní a evropské, kde ČR zastává pozici RMS nebo CMS - odpovědnost za chod a dodržování termínů jednotlivých přidělených řízení v průběhu životního cyklu léčivého přípravku (LP)

• Zpracovávání registrační dokumentace spojené s žádostmi o změnu registrace a prodloužení platnosti registrace a její příprava k dalšímu odbornému posouzení, spolupráce s odbornými posuzovateli a administrativními pracovníky
• Kompletování finálních hodnotících zpráv a připomínek odborných posuzovatelů
• Formální kontrola textů SmPC, PIL a obalů v anglickém jazyce (QRD šablona)
• Kontrola překladů souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a textů obalu z anglického jazyka
• Koordinace/samotné poskytování konzultací, případně podílení se na přípravě podkladů v problematice související s registrací LP
• Hodnocení mock-upů (vzorů obalů)

Požadujeme:

• VŠ vzdělání – bakalářský nebo magisterský studijní program v oboru přírodní vědy a nauky (chemické, biologické obory), technické vědy (chemické obory, biotechnologické obory), zdravotnictví, lékařské a farmaceutické vědy a nauky, veterinářství a veterinární prevence
• AJ – výborná znalost slovem i písmem
• Velmi dobrá uživatelská dovednost práce s výpočetní technikou
• Orientace a zkušenosti v oblasti léčiv a související legislativy vítána
• Zkušenosti z farmaceutického průmyslu vítány
• Velmi dobré organizační a komunikační schopnosti
• Schopnost týmové spolupráce (kooperace, efektivní komunikace)
• Vysoká míra samostatnosti, zodpovědnost a preciznost
• Schopnost rychlé orientace v problému
• Schopnost pracovat pod tlakem, odolnost vůči stresu
• Ochota vysokého pracovního nasazení
• Ochota učit se a poznávat nové věci
• Loajalita

Nabízíme:

• Práci v mladém týmu
• Kontakt s mezinárodním prostředím EU
• Dobře vybavené pracovní prostředí
• Pružnou pracovní dobu
• 5 týdnů dovolené
• 5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
• Kontinuální vzdělávání
• Stabilní zázemí státní instituce
• Řadu zaměstnaneckých výhod (příspěvek na stravování, jazykové kurzy, příspěvek na životní pojištění a penzijní připojištění, příspěvek na kulturu a sport)

Další důležité informace:

• Předpokládaný nástup: ihned nebo dle dohody
• Počet obsazovaných pozic: 2
• Jedná se o zástupy za RD
• Možnost plynulého přechodu do stálého zaměstnání
• Pracovní úvazek: 1,0 (40 hodin týdně)
• Platové podmínky: 12. platová třída
• Možnost přiznání osobního příplatku již při nástupu
• Pracoviště: Šrobárova 48, 100 41 Praha 10