Pacienti, kteří byli léčeni CAR-T buněčnou terapií, by měli být celoživotně sledováni s ohledem na možnost vzniku nových malignit.
Farmakovigilanční výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (PRAC) dospěl k závěru, že po léčbě léčivými přípravky na bázi T buněk obsahujících chimerický antigenní receptor (CAR-T) se mohou objevit sekundární malignity pocházející z T-buněk (nový typ nádorového bujení odlišující se od původní malignity, které vzniká z bílých krvinek, buněk imunitního systému, kterým se říká T buňky).
Výbor PRAC hodnotil 38 případů sekundárních malignit původem z T buněk včetně T buněčného lymfomu a leukemie, nahlášených u pacientů, kteří byli léčeni léčivými přípravky na bázi CAR-T buněk. Tuto léčbu dosud podstoupilo přibližně 42 500 pacientů.
Vzorky nádorové tkáně byly testovány přibližně u poloviny případů, přičemž přítomnost chimerického antigenního receptoru (CAR) byla zjištěna v sedmi případech. To naznačuje, že CAR-T buněčná terapie měla vliv na vznik maligního onemocnění. Sekundární malignity pocházející z T buněk byly zjištěny v rámci týdnů až několika let po aplikaci CAR-T léčivého přípravku, proto by pacienti, kterým byla aplikována CAR-T buněčná terapie, měli být celoživotně sledováni kvůli možnému vzniku nových malignit.
CAR-T léčivé přípravky patří mezi druh personalizované protinádorové imunoterapie, kdy je jeden z typů pacientových T buněk přeprogramován tak, aby útočil na nádorové buňky, a aplikován zpět do těla pacienta.
V současnosti je v Evropské unii (EU) registrováno šest CAR-T léčivých přípravků: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus a Yescarta. Tato léčiva jsou určena k léčbě nádorových onemocnění krve, například B buněčné leukemie a B-lymfomů, folikulárního lymfomu, mnohočetného myelomu a lymfomu z plášťových buněk u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se opět objevilo (relabovalo) nebo přestalo odpovídat na předchozí terapii.
Již od udělení registrace obsahují příslušné informace o přípravku varování, že u pacientů léčených těmito přípravky se mohou objevit sekundární malignity. Informace o přípravcích a plány řízení rizik budou upraveny tak, aby obsahovaly novou informaci o sekundárních malignitách pocházejících z T buněk. Lékaři, kteří sledují pacienty po podání CAR-T buněčné terapie, budou informováni dopisem.
odbor farmakovigilance
26. 6. 2024
cz