Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) určený k léčbě deprese, k léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez ní, k léčbě sociální úzkostné poruchy (sociální fobie), k léčbě generalizované úzkostné poruchy a k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy.
Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) přehodnotila QT-studii provedenou u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván escitalopram v dávkách 10mg a 30mg. Po důkladném přezkoumání QT-studie došla k závěru, že na dávce závislé prodloužení QT intervalu bylo pozorováno zejména při dávce 30mg/den.
Změna oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) byla 4,3 (90% CI 2,2-6,4) msec při dávce 10 mg/den a 10,7 (90% CI 8,7-12,8) msec při dávce 30 mg/den.
Případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes byly po uvedení na trh hlášeny zejména u žen s hypokalémií nebo s již extistujícícm prodloužením QT intervalu či jinými srdečními chorobami. Většina hlášených případů torsade de pointes měla časovou souvislost se zahájením léčby escitalopramem nebo se zvýšením dávky escitalopramu a/nebo s rizikovými situacemi např. s hypokalémií.
Bylo rozhodnuto o nutnosti aktualizace textů. Maximální dávka escitalopramu u starších pacientů > 65 let je nyní snížena na 10 mg denně (maximální dávka escitalopramu u dospělých < 65 let zůstává 20 mg denně). Do textů se zahrnuly příslušné kontraindikace, upozornění a nežádoucí účinky – ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes.
V říjnu 2011 byla na základě podobného zvážení doporučena aktualizace Souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro citalopram týkající se celkového snížení dávky, snížení dávky u starších pacientů a u pacientů se sníženou funkcí jater, nových kontraindikací, upozornění a opatření pro použití u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl
cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 20. 03. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Oddělení farmakovigilance
20.2.2012
