9. 12. 2021
Do informací o přípravku ke zmrazené injekční lahvičce bude doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena ze 7 měsíců na 9 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné (−25 °C až −15 °C). V rámci 9měsíční doby použitelnosti lze neotevřené injekční lahvičky uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněné před světlem, po dobu maximálně 30 dnů. Přeprava smí během této doby činit maximálně 12 hodin. Po rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazovat.
Prodloužení o 2 měsíce lze navíc uplatnit i zpětně na injekční lahvičky vyrobené před výše uvedeným datem schválení a na injekční lahvičky vyrobené během období zavádění příslušné změny.
Toto prodloužení doby použitelnosti o 2 měsíce platí pro všechny vyrobené injekční lahvičky s datem použitelnosti vytištěným na štítku od 9. prosince 2021 za předpokladu, že byly dodrženy schválené podmínky uchovávání od −25 °C do −15 °C a uvedená doba použitelnosti byla 7 měsíců.
Toto prodloužení je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 10. 12. 2021: https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovaneho-leciveho-pripravku-spikevax-prodlouzeni-doby-pouzitelnosti/
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
Šarže vakcíny Spikevax, které už byly v zemích EU/EMA distribuovány, a šarže, které budou vyrobeny a distribuovány v EU v prosinci 2021 a v lednu 2022, budou nadále označeny 7měsíční dobou použitelnosti, protože zavádění této změny ještě probíhá. U injekčních lahviček, které už jsou na trhu, se tak doba použitelnosti prodlužuje podle následující tabulky:
|
Vytištěné datum použitelnosti |
Nové datum použitelnosti |
|
prosinec 2021 |
únor 2022 |
|
leden 2022 |
březen 2022 |
|
únor 2022 |
duben 2022 |
|
březen 2022 |
květen 2022 |
|
duben 2022 |
červen 2022 |
|
květen 2022 |
červenec 2022 |
|
červen 2022 |
srpen 2022 |
|
červenec 2022 |
září 2022 |
|
srpen 2022 |
říjen 2022 |
Nový tištěný štítek s uvedením 9měsíční doby použitelnosti bude používán na všech nových injekčních lahvičkách od února 2022. Poslední injekční lahvičky, pro které bude platit zpětné prodloužení doby použitelnosti, tak budou injekční lahvičky s vytištěným datem použitelnosti srpen 2022 (vyrobené v lednu 2022).
Všechny injekční lahvičky s datem použitelnosti od listopadu 2022 (vyrobené v únoru 2022) už budou mít na štítku vytištěnou 9měsíční dobu použitelnosti.
Aktualizovány jsou také všechny doplňující informace k přípravku SPIKEVAX, které jsou touto změnou dotčeny.
V případě dotazů můžete nahlédnout do aktuálních schválených informací o přípravku SPIKEVAX na webu https://modernacovid19global.com/, v databází léčivých přípravků SÚKL ( https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php ), na webu EMA ( https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax ) nebo v EU registru léčivých přípravků ( https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ ).
Aktualizace 20. 12. 2021
cz