Co je klopidogrel?
Klopidogrel je léčivo zabraňující shlukování destiček, které je používáno k prevenci problémů s krevními sraženinami jako jsou např. srdeční infarkt či mozková mrtvice. Léky obsahující klopidogrel jsou v Evropské unii na trhu pod obchodním jménem Plavix a Iscover a jako generické přípravky.
Kterých léků obsahujících klopidogrel se týkalo hodnocení?
Hodnocení Výboru se týkalo osmi generických léčiv s obsahem klopidogrelu registrovaných centralizovanou procedurou. Držitelem rozhodnutí o registraci je u všech společnost Acino Pharma GmbH a obsahují látku klopidogrel vyrobenou ve stejném místě výroby. Jsou to přípravky:
Clopidogrel Acino 75 mg tablety |
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg tablety |
Clopidogrel A1 Pharma 75 mg tablety |
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tablety |
Clopidogrel Hexal 75 mg tablety |
Clopidogrel Sandoz 75 mg tablety |
Clopidogrel Ratiopharm 75 mg tablety |
Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg tablety |
Proč byly hodnoceny tyto přípravky?
CHMP byl německými lékovými regulátory informován o výsledcích inspekce místa výroby Glochem Industries Ltd. Ve Visakhapatnamu v Indii, kde se vyráběla léčivá látka klopidogrel používaná ve všech osmi přípravcích. Inspekce odhalila nedostatky ve správné výrobní praxi. Správná výrobní praxe je soubor pravidel, které musí všechny společnosti vyrábějící léčiva a látky používané v léčivech dodržovat, aby bylo zajištěno, že jejich výrobní procesy, provozovny a zařízení soustavně produkují výrobky odpovídající kvality. Inspektoři uvědomili Výbor, že výroba nebyla v souladu s pravidly správné výrobní praxe.
Následně Evropská komise požádala Výbor, aby zhodnotil dopad nálezu na kvalitu zmíněných osmi přípravků s obsahem klopidogrelu a vydal stanovisko k opatřením nutným k zajištění jakosti a k tomu, zda má být jejich rozhodnutí o registraci zachováno beze změny, pozměneno, pozastaveno nebo zrušeno v celé Evropské unii.
Jaká data Výbor hodnotil?
Výbor pracoval se zprávou z inspekce výrobního místa a s dokumentací poskytnutou držitelem rozhodnutí o registraci. CHMP take pozval zástupce společnosti k zodpovězení dotazů Výboru v rámci “ústního vysvětlení” na jeho březnovém zasedání.
Jaké jsou závěry Výboru?
Výbor došel k závěru, že postupy použité při výrobě léčivé látky ve výrobním místě Glochem Visakhapatnam nebyly spolehlivé. To znamená, že Výbor neměl dostatečný důkaz o kvalitě léčivé látky, a to vedlo ke ztrátě důvěry v tyto léčivé přípravky.
Jako preventivní opatření doporučil Výbor stažení všech šarží s obsahem klopidogrelu vyrobeného v tomto místě výroby z celého distribučního řetězce, včetně zásob již dodaných do lékáren.
Výbor zároveň doporučil společnosti Acino Pharma GmbH, aby bylo výrobní místo ve Visakhapatnamu vyjmuto ze seznamu výrobních míst s povolením dodávat klopidogrel do jejích generických léčiv.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
- Nejsou předpokládány žádné důsledky pro pacienty a předepisující lékaře. Toto opatření je pouze preventivní povahy.
- V rámci Evropské unie je k dispozici dostatek originálních i generických léčiv, jež obsahují klopidogrel, k zajištění odpovídajících dodávek.
- Držitel rozhodnutí o registraci osmi generických přípravků již změnil svého dodavatele a další šarže budou vyrobeny s klopidogrelem z místa výroby dodržující zásady správné výrobní praxe.
- Pacienti se mohou s jakýmikoliv dotazy obracet na svého lékaře či lékárníka.
Rozhodnutí Evropské komise bude vydáno v odpovídajícím termínu.
Informace Evropské lékové agentury
25.3.2010