Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) při Evropské lékové agentuře (EMA) ukončila skupinové přehodnocení (class review) možných systémových účinků u očních betablokátorů používaných k léčbě glaukomu a oční hypertenze. Hodnocení se týkalo monokomponentních přípravků (obsahujících betaxolol, karteolol, levobunolol, metipranolol, befunolol, timolol) a kombinovaných přípravků (obsahujících kromě betablokátoru ještě brinzolamid, dorzolamid, brimonidin, travoprost, latanoprost, bimatoprost nebo pilokarpin). Hodnocení vycházelo z literárních údajů a spontánních hlášení z EudraVigilance databáze.
Na základě tohoto hodnocení bylo vytvořeno aktualizované znění textu SPC a PIL pro oční betablokátory, které je nutné doplnit do již existujících textů SPC a PIL, jestliže tam tato informace není obsažena (viz příloha).
Aktualizace se týká bodů: 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 a 4.9.
SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů, aby harmonizovali texty SPC s doporučeným zněním PhVWP ohledně rizika systémových nežádoucích účinků. Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 15. ledna 2012.
-
Doporučený text SPC a PIL - CZ.pdf, soubor typu pdf, (180,45 kB)
-
Doporučený text SPC a PIL - EN.pdf, soubor typu pdf, (173,21 kB)
Oddělení farmakovigilance
3. 10. 2011