| Detail správního řízení | |
|---|---|
| Spisová značka | SUKLS16853/2023 |
| Typ správního řízení | 1-Revize-VAPÚ |
| Účastníci - Žadatel | |
| Účastníci - Držitel registrace |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c,
Praha 5, CZ Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, CZ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, DE SANDOZ s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle, CZ Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Straße 1, Grenzach-Wyhlen, DE |
| Účastníci - Zdravotní pojišťovna |
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Vinohradská 2577/178,
Praha 3 - Vinohrady, CZ Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Husova 302, Mladá Boleslav, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 2020/4, Praha 3, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Drahobejlova 1404/4, Praha 9, RBP, zdravotní pojišťovna, Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Jeremenkova 161/11, Ostrava - Vítkovice, |
| Datum zahájení správního řízení | 4. 02. 2023 |
| Zahrnuté léčivé přípravky | 0266210
FREDALIX 801MG TBL FLM 252X1 0253599 FREDALIX 801MG TBL FLM 84X1 0253591 FREDALIX 267MG TBL FLM 252X1 0253562 PIRFENIDONE TEVA 801MG TBL FLM 252(3X84) 0253561 PIRFENIDONE TEVA 801MG TBL FLM 84 0253557 PIRFENIDONE TEVA 267MG TBL FLM 252 0253106 PIRFENIDON ZENTIVA 801MG TBL FLM 252 II 0253102 PIRFENIDON ZENTIVA 801MG TBL FLM 84 II 0253094 PIRFENIDON ZENTIVA 267MG TBL FLM 252 II 0222303 ESBRIET 801MG TBL FLM 252(84X3) II 0222302 ESBRIET 801MG TBL FLM 84(4X21) II 0222301 ESBRIET 267MG TBL FLM 252(84X3) II 0210305 OFEV 150MG CPS MOL 60X1 0210303 OFEV 100MG CPS MOL 60X1 |
| ATC |
0266210:
L04AX05
0253599: L04AX05 0253591: L04AX05 0253562: L04AX05 0253561: L04AX05 0253557: L04AX05 0253106: L04AX05 0253102: L04AX05 0253094: L04AX05 0222303: L04AX05 0222302: L04AX05 0222301: L04AX05 0210305: L01EX09 0210303: L01EX09 |
| Zařazení RS |
0266210:
L04/3
0253599: L04/3 0253591: L04/3 0253562: L04/3 0253561: L04/3 0253557: L04/3 0253106: L04/3 0253102: L04/3 0253094: L04/3 0222303: L04/3 0222302: L04/3 0222301: L04/3 0210305: L04/3 0210303: L04/3 |
| Název RS |
0266210:
nintedanib a pirfenidon
0253599: nintedanib a pirfenidon 0253591: nintedanib a pirfenidon 0253562: nintedanib a pirfenidon 0253561: nintedanib a pirfenidon 0253557: nintedanib a pirfenidon 0253106: nintedanib a pirfenidon 0253102: nintedanib a pirfenidon 0253094: nintedanib a pirfenidon 0222303: nintedanib a pirfenidon 0222302: nintedanib a pirfenidon 0222301: nintedanib a pirfenidon 0210305: nintedanib a pirfenidon 0210303: nintedanib a pirfenidon |
| Stav správního řízení |
0266210:
ROZ - NPM
0253599: ROZ - NPM 0253591: ROZ - NPM 0253562: ROZ - NPM 0253561: ROZ - NPM 0253557: ROZ - NPM 0253106: ROZ - NPM 0253102: ROZ - NPM 0253094: ROZ - NPM 0222303: ROZ - NPM 0222302: ROZ - NPM 0222301: ROZ - NPM 0210305: ROZ - NPM 0210303: ROZ - NPM |
| Řízení pravomocně skončeno |
0266210:
5. 01. 2024
0253599: 5. 01. 2024 0253591: 5. 01. 2024 0253562: 5. 01. 2024 0253561: 5. 01. 2024 0253557: 5. 01. 2024 0253106: 5. 01. 2024 0253102: 5. 01. 2024 0253094: 5. 01. 2024 0222303: 5. 01. 2024 0222302: 5. 01. 2024 0222301: 5. 01. 2024 0210305: 5. 01. 2024 0210303: 5. 01. 2024 |
| Rozhodnutí o ukončení správního řízení |
NPM_ROZHODNUTÍ_revize_nintedanib_a_pirfenidon_SUKLS16853_2023.pdf
Protokol podpisů.pdf |
| Účinná látka |
PIRFENIDONUM
PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM PIRFENIDONUM NINTEDANIBI ESILAS NINTEDANIBI ESILAS |
cz