Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 6. 2023
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls56125/2023.
14. 07. 2023Pacienti mají vracet do lékáren oční kapky LUXFEN. U jedné šarže vzniklo riziko nesterility
Společnost Bausch + Lomb Ireland Limited, držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku LUXFEN, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informují o stahování léčivého přípravku LUXFEN 2MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML až z úrovně pacientů. Důvodem je riziko nesterility jedné z šarží v důsledku odchylky od výrobního procesu. Nesterilita šarže vyrobené s odchylkou nebyla potvrzena, šarže je stahována z preventivních důvodů s ohledem na možné riziko oční infekce.
14. 07. 2023Sdělení SÚKL ze dne 14.07.2023
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Luxfen 2mg/ml oph. gtt. sol. 1x5ml až z úrovně pacientů.
14. 07. 2023Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – HAEMOCOMPLETTAN P, FIBRYGA
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
14. 07. 2023Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vitamin C Injektopas
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vitamin C Injektopas 7,5g/50ml.
13. 07. 2023Informace EMA k zahájenému přehodnocení agonistů receptoru GLP-1
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení údajů o možném riziku sebevražedných myšlenek a myšlenek na sebepoškozování u léčivých přípravků obsahujících léčivé látky známé jako agonisté receptoru GLP-1 (semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, lixisenatid). Tyto léky se používají k léčbě diabetu 2. typu a k léčbě obezity.
13. 07. 2023Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Sabril
Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaného léčivého přípravku Sabril, 500mg tablety 6x10.
12. 07. 2023Sdělení SÚKL ze dne 12. 7. 2023
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Sabril, 500mg tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.
12. 07. 2023Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HERCEPTIN
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
12. 07. 2023Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZINNAT
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
12. 07. 2023Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
12. 07. 2023Sdělení SÚKL ze dne 11. 7. 2023
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Gammagard S/D, 50mg/ml inf. pso. lqf. 1+1X192ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
11. 07. 2023Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 19.–22. června 2023
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červnu 2023 doporučil ke schválení dva léčivé přípravky.
10. 07. 2023
cz