Státní ústav pro kontrolu léčiv

Má nějaké povinnosti ošetřující lékař, který využije § 8 zákona o léčivech při podání přípravku moderní terapie, který není nikde registrován?

Jak se o takovém přípravku dovím?

Jak lze takový přípravek získat?

Musí být dodrženy ještě jiné požadavky dané právními předpisy?

V případě, že lékař rozhodne o použití nikde neregistrovaného přípravku moderní terapie pro konkrétního pacienta, jak je zajištěna kvalita přípravku?

Použití nikde neregistrovaného léčivého přípravku moderní terapie

Podle § 8 odst. 3 písm. b) 2  

Jak lze použít nikde neregistrovaný léčivý přípravek?

Podklady k oblasti klinických hodnocení

Zprostředkování léčivých přípravků

Registrace zprostředkovatelů léčivých přípravků na základě žádosti.  

Kontakty

Podklady pro činnost zprostředkovatele

Březen 2013

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  

Kde lze najít návod na PSUR dle nové legislativy?

Komu má být PSUR předkládán?

Jaká je maximální doba pro předložení PSUR od DLP?