Státní ústav pro kontrolu léčiv

Sdělení SÚKL ze dne 14.5.2013

SÚKL informuje o stažení cizojazyčných balení léčivého přípravku Lagosa, por. tbl. obd., z úrovně zdravotnických zařízení.  

Otázky a odpovědi

32. Bude nutné pro léčivé přípravky, jejichž registrace zanikla na základě sunset clause, platit udržovací poplatek?

Zanikne-li rozhodnutí o registraci v důsledku sunset clause, zanikne důvod pro placení udržovacího poplatku.  

31. Jaký bude postup v případě, že rozhodnutí o registraci LP pozbude platnosti na základě § 34a zákona o léčivech?

Na léčivý přípravek, jehož rozhodnutí o registraci zaniklo v důsledku aplikace pravidla sunset cause bude pohlíženo jako na neregistrovaný léčivý přípravek se všemi důsledky, které z této skutečnosti plynou.  

30. Na jak dlouho je výjimka z aplikace ustanovení § 34a (3) zákona o léčivech udělována?

Ustanovení § 34a zákona o léčivech platnost výjimky nijak nespecifikuje, avšak § 34a (6) zákona o léčivech uvádí, že „není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky“.  

29. Je k dispozici na vašich webových stránkách nějaký formulář pro oznámení uvedení či obnovení dodávek LP na trh po podání žádosti o udělení výjimky dle § 34a (4) zákona o léčivech? Komu a jak má být toto oznámení zasláno?

Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu tohoto oznámení. Oznámení podaná dle § 34 a (4) zákona o léčivech musí obsahovat název léčivého přípravku, jeho kód, šarži, distributora, datum uvedení či obnovení dodávek LP na trh a počet balení.  Toto oznámení má být zasláno SÚKLu poštou či elektronicky na kontaktní osoby uvedené na webových stránkách https://www.sukl.cz/leciva/kontakty . Oznámení musí být podáno v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád. Současně musí být uvedení či obnovení dodávek LP nahlášeno standardně dle § 33 (2) zákona o léčivech (viz otázka č. 4).  

28. Zveřejní SÚKL seznam důvodů, na jejichž základě bude udělovat výjimku z pravidla sunset clause ex offo?

SÚKL bude udělovat výjimku z pravidla sunset clause pouze za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob, tak jak je řečeno v § 34 a (3) zákona o léčivech.  

27. Pokud došlo k převodu držitele rozhodnutí o registraci, kdo žádá o výjimku – starý držitel nebo nový?

Žádost o výjimku z pravidla sunset clause po pravomocném převodu registrace podává nový (aktuální) držitel, který při převodu registrace přebírá veškerá práva a povinnosti původního držitele ( § 36 (4) zákona o léčivech). Není-li převod v době podání žádosti dokončen, podává žádost o výjimku stávající držitel rozhodnutí o registraci.  

26. Kdo je oprávněn k zastupování držitele rozhodnutí o registraci ve správním řízení o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause?

Oprávněná je ta osoba, která disponuje plnou mocí buď výslovně udělenou k zastupování ve věci správního řízení o udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, nebo disponuje plnou mocí, která ji opravňuje zastupovat držitele rozhodnutí o registraci v registračních záležitostech (prosté pověření k zastupování ve věcech cen a úhrad nestačí). Dále pak pro plné moci obecně platí zásady vyjádřené v ustanoveních § 33 a 34 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád.  

25. Co byste nám poradili v případě, když je ČR RMS, přípravek nemá na trhu v ČR žádnou spotřebu a jediný CMS stát, na který bychom mohli danou registraci převést, nám nereaguje na e-mail?

V případě, že žádný z CMS států nechce převzít pozici RMS státu, je třeba se obrátit na sekretariát CMDh. V rámci pravidelného jednání CMDh se bude vzniklá situace řešit.  

24. Je možno brát patentovou ochranu jako relevantní důvod pro udělení výjimky?

Ano. Ustanovení § 34 a (3) zákona o léčivech uvádí, že SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.  

23. Lze udělit výjimku z marketingových důvodů?

Marketingové důvody nejsou samy o sobě uvedeny v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. Opět je nutno konstatovat, že SÚKL bude věc posuzovat vždy ad hoc, tj. s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem každého konkrétního správního řízení. Pokud dojde SÚKL k závěru, že jsou dány důvody stanovené zákonem o léčivech, rozhodne o tom, že sunset clause nenastane, tzn., že rozhodnutí o registraci platnosti nepozbývá.  

22. Lze udělit výjimku z důvodu, že je léčivý přípravek v jiném správním řízení (stanovení ceny)?

Důvody, pro které SÚKL může rozhodnout o nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci, jsou vymezeny zákonem o léčivech a jsou zmíněny výše (viz otázka č. 20). V každém správním řízení budou zákonné důvody posuzovány i v závislosti na konkrétních okolnostech daného případu.  

21. Je k dispozici na vašich webových stránkách nějaká žádost pro udělení výjimky?

20. Bude za žádost požadován správní poplatek, popř. náhrada výdajů?

Správní poplatek za žádost dle ustanovení § 34 a (3) zákona o léčivech, požadován nebude. Náhrada výdajů spojená se žádostí dle výše uvedeného ustanovení činí podle přílohy č. 1 vyhlášky č. 427/2008 Sb., kód R-053, 5 400,- Kč za žádost (tj. za každé registrační číslo).