Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
25. 11. 2016Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2016
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
24. 11. 2016Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Clexane
SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Clexane 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (řecký obchodní název) podezřelých z padělání.
22. 11. 2016Sdělení SÚKL ze dne 21.11.2016
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“, inf.sol. 1x100mlx9mg/ml II, 1x100ml k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
21. 11. 2016Návrh Seznamu k 20.11.2016
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
18. 11. 2016Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg
SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg, tbl. flm. 30x 245 mg
16. 11. 2016Sdělení SÚKL ze dne 16.11.2016 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku NEPHROTECT, INF SOL 10X500ML až z úrovně zdravotnických zařízení.
16. 11. 2016Sdělení SÚKL ze dne 16.11.2016 (1)
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku GUAJACURAN 5%, INJ SOL 10X10MLX50MG/ML až z úrovně zdravotnických zařízení.
16. 11. 2016Sdělení SÚKL ze dne 11.11.2016 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx5,85% až z úrovně zdravotnických zařízení.
11. 11. 2016Sdělení SÚKL ze dne 11.11.2016 (1)
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Iberogast por. gtt. sol. 1x20ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
11. 11. 2016Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích
Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 3. čtvrtletí 2016.
10. 11. 2016Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv
Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.
10. 11. 2016
cz