Státní ústav pro kontrolu léčiv

Seznam předkládané dokumentace pro Part II

Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů  

Transition trials (TTR) – doplňující informace

Doplňující informace k TTR v přiloženém pdf dokumentu  

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAXNEUVANCE INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže Y003420 vakcíny VAXNEUVANCE, registrační číslo EU/1/21/1591/003, kód SÚKL 0255391, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském jazyce.  

Informační dopis - Adacel a Adacel Polio

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu s Nařízením 2016/161 léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.  

Informační dopis Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na možnost výskytu nedostatečně naplněných lahviček léčivého přípravku Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml.   

Informační dopis - Muscoril

Státní ústav pro kontrolu léčiv  ve spolupráci s  držitelem rozhodnutí o registraci, Sanofi, s. r. o.   a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by Vás rád informoval, že léčivý přípravek Muscoril 4 mg tvrdé tobolky a Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok (thiokolchikosid) je v souvislosti s rizikem genotoxicity nově kontraindikován.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Albiomin 20%

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Albiomin 20%.  

Ochranné prvky

METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2024

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TIMONIL RETARD

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  

Přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání

OOP 04-24 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 04-24 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.      

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.6.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").