Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informační dopis - Vabysmo

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nekompletnosti balení léčivého přípravku Vabysmo, 120mg/ml inj. sol. 1x0,24ml+1filtrj.  

Sdělení SÚKL ze dne 12. 6. 2024 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku NovoSeven, 2mg(100KIU) inj. pso. lqf. 1+1X2ml III.  

OOP omezená dostupnost - levodopa a karbidopa, 250 mg/25 mg

OOP omezená dostupnost - acetylcystein, injekční roztok/roztok k rozprašování

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – 5-FLUOROURACIL EBEWE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Sdělení SÚKL ze dne 12. 6. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Atomoxetin Sandoz, 10mg cps. dur. 28 I, až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% - aktualizace ze dne 12.6.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informaci, jaké je PAR pro proceduru CZ/H/1311/002-004.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se výdeje a úhrady léčivého přípravku KEYTRUDA, kód 0209484.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace, kteří poskytovatele zdravotních služeb obdrželi od Ústavu certifikát správní klinické praxe a počet aktuálně běžících řízení o vydání certifikátu.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se SmPC léčivých přípravků Amoksiklav 1 g potahované tablety a Doxyhexal 100 g tablety.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se bioekvivalence léčivých přípravků Xanirva tbl. film. 10mg/15mg a 20 mg a Xiltess tbl. film. 10 mg/15mg/20 mg a referenčního přípravku Xarelto.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 4. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se oprávnění k distribuci léčivých přípravků pro společnost D & K medico s.r.o., IČ: 269 36 402, se sídlem Dělnická 1222/53, 624 00 Brno.  

Informační dopis – Evenity

Státní ústav pro kontrolu léčiv  ve spolupráci se  společností UCB s.r.o. Česká republika a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si Vás dovoluje jménem držitele rozhodnutí o registraci, UCB Pharma SA upozornit na kardiovaskulární rizika a související opatření u léčivého přípravku EVENITY® (romosozumab).  

OOP omezená dostupnost - semaglutid 0,25 mg, 0,5 mg