Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 12. 2022Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HERCEPTIN
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
22. 12. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EPLERENON SANDOZ
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
22. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byly požadovány informace o pozastavení distribuce léčivých přípravků, INFRANRIX HEXA, šarže A21CE120C a PREVENAR 13, šarže FN5579, z důvodu prověření možné závad v jakosti.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval, kdo a jakým způsobem může podat žádost o řízení pro registraci léčivého přípravku.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se výpadku léčivého přípravku ERCEFURYL. Žadatel konkértně požadoval informaci, kdy bude tento léčivý přípravek opět dostupný a jakým léčivým přípravkem obsahujícím látku Nifuroxazid dostupným v ČR lze léčivý přípravek ERCEFURYL nahradit.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 11. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
20. 12. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 9. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Radiesse™ Injectable Implant.
20. 12. 2022Sdělení SÚKL ze dne 20.12.2022
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku Prevenar 13, inj. sus. 1x0,5ml+1sj.
20. 12. 2022Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml.
20. 12. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 12. 2022Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS
Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).
20. 12. 2022Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Regonat, Buscapina Compositum, Neo-Melubrina, Primoteston Depot, Rivotril, Inhepar, Novovartalon - aktualizace ze dne 19. 12. 2022
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Regonat, 40mg tbl. 28, Buscapina Compositum, 10mg/250mg, Neo-Melubrina, 500mg tbl. 10, Primoteston Depot, 250mg/ml inj. sol., Rivotril, 2,5 mg/ml por. gtt. sol. 1X10ml, Inhepar, 5000IU/ml inj. sol. 10ml, Novovartalon, 1500mg/15mg.
19. 12. 2022Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLUTIFORM
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
19. 12. 2022
cz