Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS (II.)

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Jalovcový masážní olej mandlový GLO

Změna registrace léčivého přípravku MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání a o změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol.  

Změna registrace léčivého přípravku BRAUNOL 75 mg/g kožní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o revizi vyjádření způsobu zápisu ředění roztoku a s tím souvisejícím úpravám poměrů ředění u léčivého přípravku Braunol, 75 mg/g, drm.sol.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pregnyl

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pregnyl 5000 I.U.  

Informační dopis - Hemlibra, MabThera, Phesgo

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rizika nepřítomnosti příbalové informace v baleních léčivých přípravků Hemlibra, 150mg/ml inj. sol. 1x0,4ml, MabThera, 1600mg inj. sol. 1x13,4ml a Phesgo, 600mg/600mg inj. sol. 1x10ml.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Co-Diovan a Adcetris

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Co-Diovan 160mg/12,5mg a Adcetris 50mg.  

Stanovisko SÚKL týkající se přehodnocení efektivity a potřeby edukačních materiálů pro CHC v České republice

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.   

EMA přezkoumává údaje o riziku poruch u dětí počatých otci užívajícími valproát

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává údaje o potenciálním riziku neurovývojových poruch (NDD) u dětí počatých otci, kteří užívali léčivé přípravky s obsahem valproátu, která jsou používána zejména pro léčbu epilepsie či bipolární poruchy.  

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Adren

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Adren 1mg/ml  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.9.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   

Informační dopis - Rixubis, Advate a Feiba NF

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s léčivými přípravky Rixubis, Advate a Feiba NF.   

Informační dopis - Igamplia

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Instituto Grifols, S.A. si Vás dovolují informovat o následujícím.   

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Deposteron

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Deposteron 100mg/ml.