Státní ústav pro kontrolu léčiv

Budou na webu Ústavu zveřejňovaná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků?

Jak bude povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovena v rozhodnutí o registraci?

Jak je třeba předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných jako generika, literární žádosti, homeopatika a tradiční rostlinné léčivé přípravky?

Jak je třeba zažádat o zrušení registrace ze strany držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s novelou zákona o léčivech?

Jaká dokumentace má být předložena k žádosti o prodloužení registrace léčivého přípravku registrovaného národní cestou?

Kdy je třeba předložit žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku?

Jak budou označeny texty k přípravku (SPC, PIL, údaje uváděné na obalech) zaslané současně s rozhodnutím/sdělením/oznámením poštou (tj. fyzickým osobám bez datové schránky nebo osobám sídlícím v zahraničí)?

Jak budou v souvislosti s novelou zákona o léčivech vyřizovány žádosti o registraci, o prodloužení registrace, žádosti o změny registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu, v rámci kterých jsou řešeny texty SPC, PIL a údajů uváděných na obalech?

Jaké budou v souvislosti s novelou ZoL stanovované lhůty pro doplnění ze strany žadatele u žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti registrace a žádostí o změnu typu II?

Jak se mění předkládaná dokumentace k žádosti o novou registraci?

Změny registrace - změnové nařízení (4. 8. 2013)

Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4. 2013)

Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.   

Kontrola distribuce v roce 2012

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  

Sdělení SÚKL ze dne 3.4.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Aluminii acetotartratis cremor HBF, drm.crm. 1x100gm z úrovně zdravotnických zařízení.