Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2015
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg, por. tbl. nob., k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
26. 03. 2015Prezentace ze semináře 2 - Sekce zdravotnických prostředků
Prezentace ze semináře pořádaného sekcí zdravotnických prostředků na téma: Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL (zaměřeno na hospodářské subjekty) s termínem konání dne 26. 3. 2015.
24. 03. 2015Prezentace ze semináře 3 - Sekce zdravotnických prostředků
Prezentace ze semináře pořádaného sekcí zdravotnických prostředků na téma: Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL (zaměřeno na poskytovatele zdravotních služeb) s termínem konání dne 27. 3. 2015.
24. 03. 2015Sdělení SÚKL ze dne 24.3.2015
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Candibene 1% Spray, drm. spr. sol., až z úrovně zdravotnických zařízení.
24. 03. 2015Povinný elektronický formát registrační dokumentace
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat registrační dokumentace ve formátu eCTD a formuláře žádosti ve formě eAF.
24. 03. 2015Návrh Seznamu k 20.3.2015
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15. 3. 2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1. 1. 2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 03. 2015Informační dopis - Xofigo
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Xofigo, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Bayer s.r.o.
19. 03. 201534. Jak dlouho platí udělená výjimka z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech? Je potřeba po nějaké době po udělení této výjimky žádat o její prodloužení?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) považuje za vhodné zde informovat o své praxi, kterou bude v budoucnu uplatňovat ve vztahu k rozhodnutím podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, jejichž obsahem bude udělení výjimky v tom smyslu, že se na určitý léčivý přípravek nevztahuje ustanovení § 34a odst. 1 zákona o léčivech. Potřeba výkladu tohoto ustanovení plyne ze skutečnosti, že se zákonem č. 70/2013 Sb. změnila úprava tzv. pravidla sunset clause, a ještě se o této otázce nemohla vytvořit rozhodovací praxe SÚKL. SÚKL tímto sděluje, že udělené výjimky z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech platí neomezeně dlouho až do té doby, kdy je dotčený léčivý přípravek uveden na trh v České republice. Tímto uvedením na trh se udělená výjimka konzumuje, a dotčený léčivý přípravek může být posléze (za splnění zákonných podmínek) ohrožen aplikací § 34a odst. 2 zákona o léčivech. Toto se použije pro rozhodnutí vydaná podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy pro rozhodnutí vydaná po účinnosti zákona č. 70/2013 Sb. (který, v daném rozsahu, nabyl účinnosti dne 2. 4. 2013).
17. 03. 2015Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2015
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2015
12. 03. 2015Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Fucidin drm. crm. a Fucidin drm. ung.
SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělků léčivých přípravků Fucidin drm. crm. a Fucidin drm. ung.
5. 03. 2015Kontrola lékáren v roce 2014
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.
5. 03. 2015Únor 2015
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.
5. 03. 2015Seminář 3 - Sekce zdravotnických prostředků
Téma: Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL (zaměřeno na poskytovatele zdravotních služeb)
4. 03. 2015