Sdělení SÚKL ze dne 28.8.2015
SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Forexo 200 mg potahované tablety, por. tbl. flm.
28. 08. 2015Sdělení SÚKL ze dne 27.8.2015 (2)
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Meropenem Hospira 500mg a Meropenem Hospira 1g až z úrovně zdravotnických zařízení.
27. 08. 2015Sdělení SÚKL ze dne 27.8.2015
SÚKL informuje o stažení šarží léčivého přípravku APO-FLUOXETINE , POR CPS DUR, 20 mg z úrovně pacientů.
27. 08. 2015Seznam IPLP k 1.9.2015
Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.
27. 08. 2015Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2014
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
25. 08. 2015Sdělení SÚKL ze dne 21.8.2015
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Pramipexol Stada 0,18 mg tablety, por.tbl.nob. a Pramipexol Stada 0,7 mg tablety, por.tbl.nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.
21. 08. 2015Návrh Seznamu k 20.8.2015
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 08. 2015Sdělení SÚKL ze dne 18.8.2015
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Natrium Salicylicum Biotika, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.
18. 08. 2015Přerušení dodávek léčivého přípravku Nitrofurantoin-Ratiopharm
Důležitá informace SÚKL pro distributory, lékárny a zdravotnické pracovníky týkající se přerušení dodávek léčivého přípravku Nitrofurantoin-Ratiopharm ve specifickém léčebném programu.
18. 08. 2015Jednání CHMP 20. - 23. července 2015
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. července 2015
12. 08. 2015Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 6. 2015
Poskytnutí údajů a zejména finální verze rozhodnutí o vybraných řízeních vedených Ústavem, konkrétně těchto: sukls144981/2013, sukls147395/2014, sukls58706/2014, sukls91970/2013, sukls210337/2013.
11. 08. 2015Sdělení SÚKL ze dne 11.8.2015
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Menopur 75 IU, inj. pso. lqf., 5+5x1ml x 75IU a Menopur 75 IU, inj. pso. lqf., 10+10x1ml x 75IU až z úrovně zdravotnických zařízení.
11. 08. 2015Změny textů informací o přípravku dle doporučení PRAC, které vyplývají z hodnocení farmakovigilančních signálů
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
11. 08. 2015
cz