Informační dopis - INcrelex
Společ nost Ipsen Pharma po dohod ě s Evropskou agenturou pro lé č ivé p ř ípravky a Státním ústavem pro kontrolu lé č iv si Vás dovoluje informovat o následujících skute č nostech.
16. 12. 2019Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – centra asistované reprodukce
SÚKL upozorňuje na informace získané prostřednictvím evropského systému Rapid Alert týkající se dárce spermií pro nepartnerské darování Donor 8623 z Cryos International – Denmark ApS.
13. 12. 2019Sdělení SÚKL ze dne 12.12. 2019
SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2000 lV až z úrovně zdravotnických zařízení.
12. 12. 2019Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o.
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o.
10. 12. 2019Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku ziprasidoni hydrochloridum monohydricum v lékové formě perorální suspenze
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku ziprasidoni hydrochloridum monohydricum v lékové formě perorální suspenze.
10. 12. 2019Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Euthyrox, Ropinirol, Orencia, Glucophage, Teveten
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
10. 12. 2019Změna registrace léčivého přípravku Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje o schválení nové indikace: „Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku“, dávkování pro tuto novou indikaci a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u léčivého přípravku Fibryga, 1 G, inj./inf.pso.lqf.
10. 12. 2019Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2020
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
9. 12. 2019Informace SÚKL ze dne 6.12.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků se závadou v jakosti.
6. 12. 2019Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.
6. 12. 2019Informační dopis - Emerade
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás rádi informovali o nových skutečnostech v šetření závady v jakosti u přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
6. 12. 2019Požadavek na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
6. 12. 2019Listopad 2019
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
6. 12. 2019Informace SÚKL ze dne 5.12.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku INLYTA, 1MG TBL FLM 56, se závadou v jakosti.
5. 12. 2019
cz