Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informační dopis - Respreeza

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na preventivní stahování níže uvedených šarží léčivého přípravku.  

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.  

SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19

Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Interview ČT24: Ruskou vakcínou bych se nechala očkovat, pokud ji schválí EMA, řekla ředitelka SÚKL

10. 2. 2021| Očkování v Česku vázne, dodávky vakcín se opožďují a přichází jich méně než vláda očekávala. Epidemiologická situace je podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) špatná, opatření prý nefungují. Premiér Andrej Babiš (ANO) uvažuje, že zemi předzásobí ruskou vakcínou Sputnik V, kterou ale zatím neschválila Evropská léková agentura (EMA). O tom, zda je ruská vakcína bezpečná a jaké mají už schválené vakcíny vedlejší účinky, hovořila v Interview ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.  

2021

Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se konopí pro léčebné použití.  

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku bupropion

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bupropion v souladu se zprávami ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaných ve dnech 13. - 14. října 2020 a ve dnech 8. – 9. prosince 2020.  

Sankce - rok 2020

Změna registrace léčivého přípravku Benoxi 4 mg/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku BENOXI, 4 mg/ml, oph.gtt.sol.   

COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   

autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo (Holoclar,Holostem Terapie Avanzate S.r.l.)

Leden 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.