EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Nuvaxovid i pro dospívající
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcíny Nuvaxovid proti covid-19 tak, aby nově zahrnovala i možnost použití u dospívajících ve věku od 12 do 17 let. Tato vakcína společnosti Novavax CZ, a.s., je již schválena pro použití u dospělých ve věku 18 a více let.
23. 06. 2022EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.
23. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí informace o tom, u kolika prodejců autolékárniček, distributorů autolékárniček a dovozců autolékárniček prováděl Ústav kontrolu v kontextu nařízením EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ve vztahu k autolékárničkám či lékárničkám.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu, která nabyla právní moci v letech 2019, 2022, 2021 a prvním čtvrtletí roku 2022, vztahující se k porušení povinnosti stanovené § 32 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 6. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí Souhrnu údajů o přípravku (SPC) ESMERON, reg. č. 63/773/99-C ve verzi, která předcházela aktuálně platné verzi SPC daného přípravku s datem revize 17. 2. 2022.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu za posledních 24 měsíců, jejichž prostřednictvím byl trestán přestupek podle ustanovení § 8a odst. 3 písm. d) zákona o regulaci reklamy za porušení ust. § 5b odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, zejména pak rozhodnutí evidovaná pod spisovými značkami sukls32714/2022, sukls273380/2021, sukls313911/2020, sukls207627/2016, sukls125534/2015, sukls125534/2015, sukls16617/2014, sukls404097/2018, sukls202167/2018.
22. 06. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se léčivého přípravku Ivermectin. Žadatel konkrétně požadoval informace o osobě, která vydala rozhodnutí o tom, že tento přípravek nelze dovážet do České republiky, datum tohoto rozhodnutí a dokumenty, na jejichž základě bylo toto rozhodnutí učiněno.
22. 06. 2022Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CETROTIDE
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
22. 06. 2022Podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covid-19
Na očekávané nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 a jejich frekvenci výskytu, se každý může podívat v jejich příbalové informaci (PIL, dokument určený laické veřejnosti) nebo v souhrnu údajů o přípravku (SmPC, dokument určený lékařům a zdravotnickým pracovníkům). Jedná se o „živé“ dokumenty, a pokud je identifikován nový nežádoucí účinek, jsou vždy aktualizovány.
21. 06. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 06. 2022
cz