Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 07. 2022Změna registrace léčivého přípravku POLLINEX RYE, injekční suspenze k subkutánnímu podání
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně cílové věkové pediatrické populace v rámci schválených terapeutických indikací, a dále o upřesnění dávkování v rámci léčebného režimu u léčivého přípravku POLLINEX RYE, injekční suspenze k subkutánnímu podání.
19. 07. 2022Změna registrace léčivého přípravku SALOFALK 500 mg enterosolventní tablety
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně způsobu uchovávání léčivého přípravku Salofalk, 500 mg, tbl.ent.
19. 07. 2022Sdělení SÚKL ze dne 18.7.2022
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Amiodaron hameln, 50mg/ml inj./inf.cnc.sol. 10x3ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
18. 07. 2022Nový formulář pro hlášení výpadků léků
Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.
18. 07. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.8.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
15. 07. 2022EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.
15. 07. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
15. 07. 2022Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 7. 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
14. 07. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informace o tom, jaké kroky Ústav podnikl k zajištění provozu Lékového záznamu v části jeho funkce kontroly případných lékových interakcí a kontroly případných duplicit ve vztahu k rozsudku Evropského soudního dvora ze 7. 12. 2017 ve věci C-329/16 a z něj vycházejícího Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.
14. 07. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 6. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcíny proti spalničkám-zarděnkám-příušnicím, konkrétně směřující na použití glutamátu sodného (MSG) jako stabilizátoru těchto vakcín.
14. 07. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informaci, u kterých přípravků s obsahem melatoninu rozhodl Ústav v letech 2015-2022 o jejich stažení z trhu podle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků, a dále kdy byla taková rozhodnutí vydána, kdy nabyla právní moci a pod jakou spisovou značkou byla/jsou vedena. Dále žadatel požadoval informaci, u kterých přípravků s obsahem melatoninu byla ze strany SÚKL v letech 2015-2022 uložena pokuta podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a v jaké výši. Rovněž prosím o informaci, kdy byla taková rozhodnutí vydána a kdy nabyla právní moci. Nakonec žadatel požádal také o poskytnutí informace, u kterých přípravků s obsahem melatoninu zahájil SÚKL v letech 2015-2022 řízení podle § 13 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. U ukončených řízení prosím rovněž o uvedení data právní moci rozhodnutí SÚKL.
14. 07. 2022Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 5. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls97839/2020.
14. 07. 2022