Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku johexol
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku johexol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. října 2022.
13. 12. 2022ETF varuje, že monoklonální protilátky nemusí být účinné proti vznikajícím kmenům viru SARS-CoV-2
EMA's Emergency Task Force (ETF) varovala, že monoklonální protilátky, které jsou v současné době povoleny pro použití proti onemocnění covid-19, pravděpodobně nebudou účinné proti vznikajícím kmenům viru SARS-CoV-2.
9. 12. 2022Technická závada v rozesílání e-mailů k hlášením nedostupnosti léčiv
V době od 6. 12. do 9. 12. 2022 rozeslal automatický systém e-maily s upozorněním na uplynutí předpokládaného datumu obnovení dodávek léčivých přípravků. Odeslání těchto e-mailů bylo způsobeno technickou chybou.
9. 12. 2022Informační dopis - Adacel Polio, inj. sus. isp. 1X0,5ml+2SJ
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se posunutí textu na vnějším obalu šarže léčivého přípravku Adacel Polio, inj. sus. isp. 1X0,5ml+2SJ. U šarže číslo U3M733V je na vnějším obalu natištěný text „datum výroby“ posunutý.
9. 12. 2022Společnost MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. informuje o správném dávkování posilovacích dávek vakcíny Spikevax bivalent
Společnost MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. informovala o správném dávkování posilovacích dávek vakcíny Spikevax bivalent.
9. 12. 2022Prezentace k semináři č. 21 - Sekce dozoru
Odbor inspekční - Seminář správné výrobní praxe
8. 12. 2022Listopad 2022
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
7. 12. 2022Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
7. 12. 2022
cz