Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků a ostatních roztoků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody
Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 12 s platností od 3. 6. 2024
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn má doporučující charakter.
Pokyn vychází z údajů uveřejněných v Českém lékopisu 2023 v Tabulce XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně. Tyto informace lze použít pouze pro přípravek, jehož složení odpovídá lékopisnému článku a pro obalový materiál v něm uvedený. V případě, že se použije odlišné složení či obal, nelze předpokládat, že stále platí informace o stabilitě léčivého přípravku, a to ani při dodržení ustanovení o skladování. Uvedené informace se za daných skladovacích podmínek vztahují k přípravku po celou dobu jeho použitelnosti.
Pokyn dále upřesňuje požadavky na zkoušky jakosti čištěné vody a doporučení k zajištění mikrobiologické kvality léčivých přípravků připravovaných v lékárnách.
cz