Hlášení o vydaných léčivých přípravcích a stavu zásob humánních léčivých přípravků
Tento pokyn nahrazuje LEK-13 verze 7 s účinností od 22. 1. 2024.
LEK-13_verze8_Hlášení o vydaných LP a stavu zásob humánních LP.pdf, file type pdf, (185,75 kB)
Pokyn je vydáván na základě § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/207 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a upřesňuje postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení o vydaných humánních léčivých přípravcích a stavu zásob provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků.
Pokyn má doporučující charakter.
Rozsah údajů, které jsou provozovatelé oprávnění k výdeji humánních léčivých přípravků povinni poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), vyplývá z § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech ve znění účinném od 1. 1. 2024. Strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanovují § 38a až § 38c novelizované vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, účinné od 1. 1. 2024.
Zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech, a podléhá pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích je přestupkem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Za neplnění povinnosti uložené provozovatelům v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je možné uložit pokutu až do výše 2 000 000,- Kč.
cz