Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 26. 4. 2022 prodloužení platnosti registrace léčivých přípravků:
- Wobenzym, tbl.ent., registrační číslo 87/322/91-C, SÚKL kód 96406, 218502, 218503, 229850,
- Phlogenzym, 90 mg/48 mg/100 mg, tbl.flm., registrační číslo 87/084/95-C, SÚKL kód 67167, 207333, 207335, 207336, 207337, 207339, 207340,
v rámci kterých došlo ke změně cílové populace – nově přípravky nejsou indikovány pro pediatrickou populaci, přípravky lze podávat pouze dospělým. Dále došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých jsou přípravky indikovány. U přípravku Wobenzym došlo i k úpravě dávkování v bodě 4.2 SmPC. Četné změny byly provedeny i v dalších klinických bodech SmPC (4.4, 4.6, 4.8 a 5.3) obou přípravků.
U přípravku Phlogenzym dále došlo k opravě lékové formy v informacích o přípravku z „potahované tablety“ na „enterosolventní tablety“. Úprava se promítne i do doplňku názvu v databázových systémech a datových výstupech: „TBL FLM“ se opravuje na: „TBL ENT“.
SÚKL upozorňuje, že u přípravku Phlogenzym nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením tohoto prodloužení platnosti registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku v souladu s registrační dokumentací.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků. Aktuální SmPC a příbalová informace pro přípravek Wobenzym jsou k dispozici v databázi léků SÚKL zde a pro přípravek Phlogenzym zde.
Sekce registrací
2. 5. 2022 (aktualizace 5. 5. 2022)
cz