Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil změnu registrace léčivého přípravku Lomexin, 600 mg, vag.cps.mol., registrační číslo 54/128/98-C, v rámci které došlo k této změně způsobu výdeje:
Z dříve:
velikost balení 1 a 2 vaginální tobolky – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis
Na nyní:
velikost balení 1 vaginální tobolka (SÚKL kód 49197) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu
velikost balení 2 vaginální tobolky (SÚKL kód 49198) – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis
Velikost balení 1 vaginální tobolka není v ČR v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb. Dle informace držitele rozhodnutí o registraci bude tato velikost balení uvedena na trh v režimu výdeje bez lékařského předpisu v květnu / červnu 2022.
Tato změna registrace léčivého přípravku Lomexin 600 mg nově povede k dostupnosti fentikonazolu pro pacienty v režimu výdeje bez lékařského předpisu k léčbě kvasinkového zánětu pochvy a zevních rodidel u dospívajících dívek starších 16 let a dospělých žen. Touto změnou v registraci dochází k rozšíření spektra léčivých přípravků z farmakoterapeutické skupiny Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, imidazolové deriváty, které jsou indikovány k topické léčbě gynekologických kandidových infekcí a v ČR jsou dostupné bez lékařského předpisu, o novou léčivou látku – fentikonazol.
Sekce registrací
27. 4. 2022
cz